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黄疸患者共生疗法的有效性

2012年9月10日 更新者:LorenzoCapussotti、Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

围手术期共生疗法降低黄疸患者感染发病率的有效性:一项随机对照试验

因此,本研究的目的是评估围手术期给予共生素是否可以降低计划进行肝胆胰手术的黄疸患者的术后感染发病率。

研究概览

地位

未知

详细说明

尽管术前患者的选择以及麻醉和手术技术有所进步,但由于感染性并发症,黄疸患者的手术与显着的发病率和死亡率相关。 医院感染通常是肠源性生物体(如肠杆菌科)的结果的证据支持“肠源性败血症”的假说。 事实上,一些研究报告说,黄疸患者表现出肠道通透性增加,因此细菌从胃肠道穿过固有层到局部肠系膜淋巴结并从那里到肠外部位的迁移率更高。 这种现象在胆管手术减压后加重。 黄疸患者细菌易位率较高与不同的机制有关,例如继发于腔内胆汁长期缺乏的粘膜萎缩,为细菌易位打开细胞旁途径,以及继发于胆汁淤积的 Kuppfer 清除能力降低。

共生体的作用机制在很大程度上是未知的。 益生菌可以改善粘膜屏障功能,减少细菌向肠系膜淋巴结的转移。 事实上,共生可以通过与潜在病原体的拮抗/竞争来刺激粘膜免疫和非免疫机制,从而影响肠道生态系统。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

拟行肝胆胰手术的黄疸患者

描述

纳入标准:

  • 计划进行选择性肝外胆管切除术的黄疸患者
  • 年龄在 18 至 80 岁之间排除标准:

排除标准

  • 肝硬化
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 4
  • 肠道吸收不良
  • 紧急手术
  • 不能容忍共生
  • 原发性或继发性免疫缺陷的诊断
  • 不可切除性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
共生群
接受共生疗法的黄疸患者
随机分入共生组的患者在术前至少 1 周内每天两次接受 Prebiotic®,每次一袋。 术后在耐受的情况下重新引入药物,并一直持续到出院。 一袋 4.5 克 Prebiotic® 含有至少 1010 活双歧杆菌、1010 活嗜热链球菌、1010 活唾液链球菌、3109 嗜酸乳杆菌、1010 活干酪乳杆菌、1010 活保加利亚乳杆菌和低聚半乳糖(4.5 克)。
其他名称:
  • Prebiotic®(Mediabase s.r.l.,意大利普拉托)
无共生疗法
未接受共生疗法的黄疸患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
传染病发病率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫概况
大体时间:前一天和术后第7天
前一天和术后第7天
易位率
大体时间:术中
从回盲部肠系膜常规切除淋巴结,并立即用无菌盐水运送到实验室进行培养
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorenzo Capussotti, MD、Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月10日

首次发布 (估计)

2012年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月10日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Symbiotic2012

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