Effectiviteit van symbiotische therapie bij geelzuchtige patiënten
Effectiviteit van peri-operatieve symbiotische therapie om infectieuze morbiditeit bij geelzuchtige patiënten te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks vooruitgang in de selectie van preoperatieve patiënten en in anesthesie- en chirurgische technieken, wordt chirurgie bij geelzuchtige patiënten geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit als gevolg van septische complicaties. Het bewijs dat nosocomiale infecties vaak een gevolg zijn van van de darm afkomstige organismen zoals enterobacteriaceae, ondersteunt de hypothese van de "sepsis afkomstig van de darm". Verschillende onderzoeken hebben inderdaad gemeld dat geelzuchtige patiënten een verhoogde intestinale permeabiliteit vertonen en bijgevolg een hogere mate van bacteriële migratie van het maagdarmkanaal over de lamina propria naar lokale mesenteriale lymfeklieren en van daaruit naar de extra-intestinale plaats. Dit fenomeen neemt toe na chirurgische decompressie van de galwegen. De hogere prevalentie van bacteriële translocatie bij geelzuchtige patiënten houdt verband met verschillende mechanismen, zoals mucosale atrofie secundair aan langdurige afwezigheid van intraluminale gal die een paracellulaire route opent voor bacteriële translocatie en de verminderde klaringscapaciteit van Kuppfer secundair aan cholestase.
De werkingsmechanismen van symbiotica zijn grotendeels onbekend. De probiotische bacteriën kunnen de mucosale barrièrefunctie verbeteren, waardoor de bacteriële translocatie van het organisme naar de mesenteriale lymfeklieren wordt verminderd. Symbiotisch kan inderdaad het darmecosysteem beïnvloeden door mucosale immuun- en niet-immuunmechanismen te stimuleren door antagonisme/concurrentie met potentiële pathogenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geelzuchtige patiënten gepland voor electieve extrahepatische galwegresecties
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
- cirrose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren 4
- intestinale malabsorptie
- noodgeval operatie
- intolerantie voor symbiotica
- diagnose van primaire of secundaire immunodeficiëntie
- inoperabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symbiotische groep
Geelzuchtige patiënten die symbiotische therapie hebben
|
Patiënten gerandomiseerd in de Symbiotische groep kregen Prebiotic® in een dosis van één sachet tweemaal per dag gedurende ten minste 1 week preoperatief.
Postoperatief werd de medicatie opnieuw geïntroduceerd zoals verdragen, en voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis.
Een zakje Prebiotic® van 4,5 gr bevat minstens 1010 levende Bifidobacterium bifidum, 1010 levende Streptococcus Thermophilus, 1010 levende Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 levende Lactobacillus Casei, 1010 levende Lactobacillus bulgaricus en galactooligosacchariden (4,5 gr).
Andere namen:
|
|
Geen symbiotische therapie
Geelzuchtige patiënten die geen symbiotische therapie hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectieus morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IMMUUN PROFIEL
Tijdsspanne: De dag voor en op postoperatieve dag 7
|
De dag voor en op postoperatieve dag 7
|
|
|
SNELHEID VAN VERPLAATSING
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
een lymfeklier werd routinematig uit het ileocaecale mesenterium weggesneden en werd onmiddellijk in steriele zoutoplossing naar het laboratorium vervoerd voor kweek
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Symbiotic2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .