Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av symbiotisk terapi hos pasienter med gulsott

10. september 2012 oppdatert av: LorenzoCapussotti, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Effektiviteten av perioperativ symbiotisk terapi for å redusere smittsom sykelighet hos pasienter med gulsott: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var derfor å evaluere om perioperativ administrering av symbiotika reduserer postoperativ infeksjonssykdom hos pasienter med gulsott som er planlagt for hepato-galle- og bukspyttkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt i preoperativ pasients seleksjon og anestesi- og kirurgiske teknikker, er kirurgi hos pasienter med gulsott assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet som en konsekvens av septiske komplikasjoner. Beviset for at nosokomiale infeksjoner ofte er en konsekvens av tarm-deriverte organismer som enterobacteriaceae, støtter hypotesen om "gut-derivert sepsis". Faktisk har flere studier rapportert at pasienter med gulsott gir økt tarmpermeabilitet og følgelig en høyere hastighet av bakteriell migrasjon fra mage-tarmkanalen over lamina propria til lokale mesenteriske lymfeknuter og derfra til ekstra-tarmstedet. Dette fenomenet øker etter kirurgisk dekompresjon av gallegangen. Den høyere forekomsten av bakteriell translokasjon hos pasienter med gulsott er relatert til forskjellige mekanismer som slimhinneatrofi sekundært til langvarig fravær av intraluminal galle som åpner paracellulær rute for bakteriell translokasjon og den reduserte clearancekapasiteten til Kuppfer sekundært til kolestase.

Virkningsmekanismene til symbiotika er stort sett ukjente. De probiotiske bakteriene kan forbedre slimhinnebarrierefunksjonen og redusere bakteriell translokasjon av organismen til mesenteriske lymfeknuter. Symbiotisk kan faktisk påvirke tarmens økosystem ved å stimulere slimhinneimmune og ikke-immune mekanismer gjennom antagonisme/konkurranse med potensielle patogener.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gulsott som er planlagt for lever- og galleoperasjoner i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med gulsott planlagt for elektive ekstrahepatiske galleveisreseksjoner
  • alder mellom 18 og 80 år gamle eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier

  • skrumplever
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 4
  • intestinal malabsorpsjon
  • akutt kirurgi
  • intoleranse mot symbiotisk
  • diagnostisering av primær eller sekundær immunsvikt
  • uopprettelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symbiotisk gruppe
Pasienter med gulsott som har symbiotisk terapi
Pasienter randomisert inn i Symbiotic-gruppen fikk Prebiotic® i en dose på én pose to ganger daglig i minst 1 uke preoperativt. Postoperativt ble medisinen gjeninnført som tolerert, og fortsatte frem til utskrivning fra sykehus. En 4,5 grams pose med Prebiotic® inneholder minst 1010 levende Bifidobacterium bifidum, 1010 levende Streptococcus Thermophilus, 1010 levende Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 levende Lactobacillus grøsser, 1010 levende Lactobacillus grøss, 1010 levende Lactobacillus grøss, 1010 levende Lactobacillus.
Andre navn:
  • Prebiotic® (Mediabase s.r.l., Prato, Italia)
Ingen symbiotisk terapi
Pasienter med gulsott som ikke har symbiotisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smittsom sykelighet
Tidsramme: Deltakerne vil følges under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Deltakerne vil følges under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMMUNE PROFIL
Tidsramme: Dagen før og på postoperativ dag 7
Dagen før og på postoperativ dag 7
OMSETNINGSHASTIGHET
Tidsramme: Intraoperativt
en lymfeknute ble rutinemessig skåret ut fra ileocaecal mesenteriet og ble umiddelbart transportert i sterilt saltvann til laboratoriet for dyrking
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Symbiotic2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symbiotisk terapi

3
Abonnere