- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683708
Effektiviteten av symbiotisk terapi hos pasienter med gulsott
Effektiviteten av perioperativ symbiotisk terapi for å redusere smittsom sykelighet hos pasienter med gulsott: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt i preoperativ pasients seleksjon og anestesi- og kirurgiske teknikker, er kirurgi hos pasienter med gulsott assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet som en konsekvens av septiske komplikasjoner. Beviset for at nosokomiale infeksjoner ofte er en konsekvens av tarm-deriverte organismer som enterobacteriaceae, støtter hypotesen om "gut-derivert sepsis". Faktisk har flere studier rapportert at pasienter med gulsott gir økt tarmpermeabilitet og følgelig en høyere hastighet av bakteriell migrasjon fra mage-tarmkanalen over lamina propria til lokale mesenteriske lymfeknuter og derfra til ekstra-tarmstedet. Dette fenomenet øker etter kirurgisk dekompresjon av gallegangen. Den høyere forekomsten av bakteriell translokasjon hos pasienter med gulsott er relatert til forskjellige mekanismer som slimhinneatrofi sekundært til langvarig fravær av intraluminal galle som åpner paracellulær rute for bakteriell translokasjon og den reduserte clearancekapasiteten til Kuppfer sekundært til kolestase.
Virkningsmekanismene til symbiotika er stort sett ukjente. De probiotiske bakteriene kan forbedre slimhinnebarrierefunksjonen og redusere bakteriell translokasjon av organismen til mesenteriske lymfeknuter. Symbiotisk kan faktisk påvirke tarmens økosystem ved å stimulere slimhinneimmune og ikke-immune mekanismer gjennom antagonisme/konkurranse med potensielle patogener.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med gulsott planlagt for elektive ekstrahepatiske galleveisreseksjoner
- alder mellom 18 og 80 år gamle eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier
- skrumplever
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 4
- intestinal malabsorpsjon
- akutt kirurgi
- intoleranse mot symbiotisk
- diagnostisering av primær eller sekundær immunsvikt
- uopprettelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Symbiotisk gruppe
Pasienter med gulsott som har symbiotisk terapi
|
Pasienter randomisert inn i Symbiotic-gruppen fikk Prebiotic® i en dose på én pose to ganger daglig i minst 1 uke preoperativt.
Postoperativt ble medisinen gjeninnført som tolerert, og fortsatte frem til utskrivning fra sykehus.
En 4,5 grams pose med Prebiotic® inneholder minst 1010 levende Bifidobacterium bifidum, 1010 levende Streptococcus Thermophilus, 1010 levende Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 levende Lactobacillus grøsser, 1010 levende Lactobacillus grøss, 1010 levende Lactobacillus grøss, 1010 levende Lactobacillus.
Andre navn:
|
Ingen symbiotisk terapi
Pasienter med gulsott som ikke har symbiotisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smittsom sykelighet
Tidsramme: Deltakerne vil følges under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Deltakerne vil følges under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IMMUNE PROFIL
Tidsramme: Dagen før og på postoperativ dag 7
|
Dagen før og på postoperativ dag 7
|
|
OMSETNINGSHASTIGHET
Tidsramme: Intraoperativt
|
en lymfeknute ble rutinemessig skåret ut fra ileocaecal mesenteriet og ble umiddelbart transportert i sterilt saltvann til laboratoriet for dyrking
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Symbiotic2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Symbiotisk terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering