Účinnost symbiotické terapie u pacientů se žloutenkou
Účinnost perioperační symbiotické terapie ke snížení infekční morbidity u pacientů se žloutenkou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes pokroky v předoperačním výběru pacientů a anestezii a chirurgických technikách je operace u pacientů se žloutenkou spojena s významnou morbiditou a mortalitou v důsledku septických komplikací. Důkaz, že nozokomiální infekce jsou často důsledkem organismů odvozených ze střeva, jako jsou enterobakterie, podporuje hypotézu „sepse odvozené ze střeva“. Několik studií skutečně uvádí, že pacienti se žloutenkou vykazují zvýšenou intestinální propustnost a následně vyšší rychlost migrace bakterií z gastrointestinálního traktu přes lamina propria do místních mezenterických lymfatických uzlin a odtud do extraintestinálního místa. Tento jev se zvyšuje po chirurgické dekompresi žlučovodu. Vyšší prevalence bakteriální translokace u pacientů se žloutenkou souvisí s různými mechanismy, jako je slizniční atrofie sekundární k protrahované absenci intraluminální žluči, která otevírá paracelulární cestu pro bakteriální translokaci, a snížená Kuppferova clearance sekundární k cholestáze.
Mechanismy účinku symbiotik jsou do značné míry neznámé. Probiotické bakterie mohou zlepšit funkci slizniční bariéry a snížit tak bakteriální translokaci organismu do mezenterických lymfatických uzlin. Symbiotikum může skutečně ovlivnit střevní ekosystém stimulací slizničních imunitních a neimunitních mechanismů prostřednictvím antagonismu/konkurence s potenciálními patogeny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se žloutenkou, u kterých byla plánována elektivní extrahepatální resekce žlučovodů
- věk mezi 18 a 80 lety Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- cirhóza
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 4
- střevní malabsorpce
- urgentní chirurgie
- nesnášenlivost symbiotických
- diagnostika primární nebo sekundární imunodeficience
- neresekovatelnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symbiotická skupina
Pacienti se žloutenkou, kteří mají symbiotickou terapii
|
Pacienti randomizovaní do skupiny Symbiotic dostávali Prebiotic® v dávce jeden sáček dvakrát denně po dobu alespoň 1 týdne před operací.
Pooperačně byla medikace znovu zavedena, jak byla tolerována, a pokračovala až do propuštění z nemocnice.
Jeden 4,5g sáček Prebiotic® obsahuje alespoň 1010 živých Bifidobacterium bifidum, 1010 živých Streptococcus Thermophilus, 1010 živých Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 živých Lactobacillus Casei a0cillus galacitotool 1bacharicus, gr.
Ostatní jména:
|
|
Žádná symbiotická terapie
Pacienti se žloutenkou, kteří nemají symbiotickou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra infekční nemocnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IMUNITNÍ PROFIL
Časové okno: Den před a v pooperační den 7
|
Den před a v pooperační den 7
|
|
|
RYCHLOST TRANSLOKACE
Časové okno: Intraoperační
|
lymfatická uzlina byla rutinně vyříznuta z ileocekálního mezenteria a byla okamžitě transportována ve sterilním fyziologickém roztoku do laboratoře ke kultivaci
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Symbiotic2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .