- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01683708
Eficácia da terapia simbiótica em pacientes com icterícia
Eficácia da terapia simbiótica perioperatória para reduzir a morbidade infecciosa em pacientes com icterícia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na seleção pré-operatória do paciente e nas técnicas anestésicas e cirúrgicas, a cirurgia em pacientes ictéricos está associada a significativa morbidade e mortalidade como consequência de complicações sépticas. A evidência de que as infecções nosocomiais são frequentemente uma consequência de organismos derivados do intestino, como enterobacteriaceae, apóia a hipótese da "sepse derivada do intestino". De fato, vários estudos relataram que pacientes ictéricos apresentam aumento da permeabilidade intestinal e, conseqüentemente, maior taxa de migração bacteriana do trato gastrointestinal através da lâmina própria para os linfonodos mesentéricos locais e daí para o sítio extraintestinal. Este fenômeno aumenta após a descompressão cirúrgica do ducto biliar. A maior prevalência de translocação bacteriana em pacientes ictéricos está relacionada a diferentes mecanismos, como a atrofia da mucosa secundária à ausência prolongada de bile intraluminal que abre a via paracelular para a translocação bacteriana e a diminuição da capacidade de depuração de Kuppfer secundária à colestase.
Os mecanismos de ação dos simbióticos são amplamente desconhecidos. As bactérias probióticas podem melhorar a função de barreira da mucosa, reduzindo a translocação bacteriana do organismo para os gânglios linfáticos mesentéricos. De fato, o simbiótico pode afetar o ecossistema intestinal estimulando mecanismos imunes e não imunes da mucosa por meio de antagonismo/competição com patógenos potenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ictéricos agendados para ressecções eletivas do ducto biliar extra-hepático
- idade entre 18 e 80 anos Critérios de Exclusão:
Critério de exclusão
- cirrose
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontuação 4
- má absorção intestinal
- cirurgia de emergência
- intolerância ao simbiótico
- diagnóstico de imunodeficiência primária ou secundária
- irressecabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo simbiótico
Pacientes ictéricos que recebem terapia simbiótica
|
Os pacientes randomizados para o grupo Symbiotic receberam Prebiotic® na dose de um sachê duas vezes ao dia por pelo menos 1 semana no pré-operatório.
No pós-operatório, a medicação foi reintroduzida conforme tolerada e mantida até a alta hospitalar.
Uma saqueta de 4,5 gr de Prebiotic® contém pelo menos 1010 Bifidobacterium bifidum vivos, 1010 Streptococcus Thermophilus vivos, 1010 Streptococcus Salivarius vivos, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 Lactobacillus Casei vivos, 1010 Lactobacillus bulgaricus e galactooligossacarídeos vivos (4,5 gr).
Outros nomes:
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Sem terapia simbiótica
Pacientes ictéricos que não recebem terapia simbiótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Morbidade Infecciosa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PERFIL IMUNE
Prazo: No dia anterior e no 7º dia de pós-operatório
|
No dia anterior e no 7º dia de pós-operatório
|
|
TAXA DE TRANSLOCAÇÃO
Prazo: Intraoperatório
|
um linfonodo foi excisado rotineiramente do mesentério ileocecal e foi imediatamente transportado em solução salina estéril para o laboratório para cultura
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Symbiotic2012
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