Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da terapia simbiótica em pacientes com icterícia

10 de setembro de 2012 atualizado por: LorenzoCapussotti, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Eficácia da terapia simbiótica perioperatória para reduzir a morbidade infecciosa em pacientes com icterícia: um estudo controlado randomizado

O objetivo do presente estudo foi, portanto, avaliar se a administração perioperatória de simbióticos reduz a morbidade infecciosa pós-operatória em pacientes ictéricos agendados para cirurgia hepatobiliar e pancreática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Apesar dos avanços na seleção pré-operatória do paciente e nas técnicas anestésicas e cirúrgicas, a cirurgia em pacientes ictéricos está associada a significativa morbidade e mortalidade como consequência de complicações sépticas. A evidência de que as infecções nosocomiais são frequentemente uma consequência de organismos derivados do intestino, como enterobacteriaceae, apóia a hipótese da "sepse derivada do intestino". De fato, vários estudos relataram que pacientes ictéricos apresentam aumento da permeabilidade intestinal e, conseqüentemente, maior taxa de migração bacteriana do trato gastrointestinal através da lâmina própria para os linfonodos mesentéricos locais e daí para o sítio extraintestinal. Este fenômeno aumenta após a descompressão cirúrgica do ducto biliar. A maior prevalência de translocação bacteriana em pacientes ictéricos está relacionada a diferentes mecanismos, como a atrofia da mucosa secundária à ausência prolongada de bile intraluminal que abre a via paracelular para a translocação bacteriana e a diminuição da capacidade de depuração de Kuppfer secundária à colestase.

Os mecanismos de ação dos simbióticos são amplamente desconhecidos. As bactérias probióticas podem melhorar a função de barreira da mucosa, reduzindo a translocação bacteriana do organismo para os gânglios linfáticos mesentéricos. De fato, o simbiótico pode afetar o ecossistema intestinal estimulando mecanismos imunes e não imunes da mucosa por meio de antagonismo/competição com patógenos potenciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ictéricos agendados para cirurgia hepato-biliar-pancreática

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ictéricos agendados para ressecções eletivas do ducto biliar extra-hepático
  • idade entre 18 e 80 anos Critérios de Exclusão:

Critério de exclusão

  • cirrose
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontuação 4
  • má absorção intestinal
  • cirurgia de emergência
  • intolerância ao simbiótico
  • diagnóstico de imunodeficiência primária ou secundária
  • irressecabilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo simbiótico
Pacientes ictéricos que recebem terapia simbiótica
Os pacientes randomizados para o grupo Symbiotic receberam Prebiotic® na dose de um sachê duas vezes ao dia por pelo menos 1 semana no pré-operatório. No pós-operatório, a medicação foi reintroduzida conforme tolerada e mantida até a alta hospitalar. Uma saqueta de 4,5 gr de Prebiotic® contém pelo menos 1010 Bifidobacterium bifidum vivos, 1010 Streptococcus Thermophilus vivos, 1010 Streptococcus Salivarius vivos, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 Lactobacillus Casei vivos, 1010 Lactobacillus bulgaricus e galactooligossacarídeos vivos (4,5 gr).
Outros nomes:
  • Prebiotic® (Mediabase s.r.l., Prato, Itália)
Sem terapia simbiótica
Pacientes ictéricos que não recebem terapia simbiótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Morbidade Infecciosa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PERFIL IMUNE
Prazo: No dia anterior e no 7º dia de pós-operatório
No dia anterior e no 7º dia de pós-operatório
TAXA DE TRANSLOCAÇÃO
Prazo: Intraoperatório
um linfonodo foi excisado rotineiramente do mesentério ileocecal e foi imediatamente transportado em solução salina estéril para o laboratório para cultura
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Symbiotic2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia simbiótica

3
Se inscrever