A szimbiotikus terápia hatékonysága sárgaságban szenvedő betegeknél
A perioperatív szimbiotikus terápia hatékonysága a sárga betegek fertőző megbetegedésének csökkentésére: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív betegek kiválasztásában, valamint az érzéstelenítési és sebészeti technikákban elért fejlődés ellenére a sárga betegek műtétei jelentős morbiditással és mortalitással járnak a szeptikus szövődmények következtében. Az a bizonyíték, hogy a nozokomiális fertőzések gyakran bélből származó organizmusok, például enterobacteriaceae következményei, alátámasztják a „bél eredetű szepszis” hipotézisét. Valójában számos tanulmány beszámolt arról, hogy a sárgaságban szenvedő betegek fokozott bélpermeabilitást mutatnak, és ennek következtében nagyobb arányban vándorolnak a baktériumok a gyomor-bél traktusból a lamina proprián keresztül a lokális mesenterialis nyirokcsomókba, és onnan a bélen kívüli helyre. Ez a jelenség fokozódik az epevezeték műtéti dekompressziója után. A bakteriális transzlokáció magasabb prevalenciája sárgaságos betegekben különböző mechanizmusokkal függ össze, mint például az intraluminális epe elhúzódó hiánya miatti nyálkahártya atrófia, amely megnyitja a para-celluláris útvonalat a bakteriális transzlokáció számára, és a Kuppfer csökkent clearance-képessége a kolesztázis miatt.
A szimbiotikumok hatásmechanizmusa nagyrészt ismeretlen. A probiotikus baktériumok javíthatják a nyálkahártya barrier funkcióját, csökkentve a szervezet bakteriális transzlokációját a mesenterialis nyirokcsomókba. A szimbiotikus hatás valóban befolyásolhatja a bél ökoszisztémáját azáltal, hogy stimulálja a nyálkahártya immun- és nem immunmechanizmusait a potenciális kórokozókkal való antagonizmuson/versenyen keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív extrahepatikus epevezeték reszekcióra tervezett sárgaságos betegek
- 18 és 80 év közötti életkor Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok
- cirrózis
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4
- bélrendszeri felszívódási zavar
- sürgősségi műtét
- szimbiotikus intolerancia
- primer vagy másodlagos immunhiány diagnózisa
- reszekálhatóság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szimbiotikus csoport
Sárgás betegek, akik szimbiotikus terápiában részesülnek
|
A szimbiotikus csoportba véletlenszerűen besorolt betegek Prebiotic®-t kaptak napi kétszer egy tasakos adagban a műtét előtt legalább 1 hétig.
A műtét után a gyógyszeres kezelést a tolerált állapot szerint újra bevezették, és a kórházból való elbocsátásig folytatták.
Egy 4,5 gr-os Prebiotic® tasakban legalább 1010 élő Bifidobacterium bifidum, 1010 élő Streptococcus Thermophilus, 1010 élő Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 élő Lactobacillus Acidophilus (galbulcoolius10bacillusi,5,5 grooliacillusi,5 groolibacillusi,5010101) található.
Más nevek:
|
|
Nincs szimbiotikus terápia
Sárgás betegek, akik nem részesülnek szimbiotikus terápiában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fertőző morbiditási arány
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 6 hétig
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IMMUNPROFIL
Időkeret: A műtét előtti és a posztoperatív napon 7
|
A műtét előtti és a posztoperatív napon 7
|
|
|
ÁLLÍTÁS ARÁBA
Időkeret: Intraoperatív
|
egy nyirokcsomót rutinszerűen kivágtak az ileocaecalis mesenteriumból, és azonnal steril sóoldatban szállították a laboratóriumba tenyésztésre
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Symbiotic2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .