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Eficacia de la terapia simbiótica en pacientes con ictericia

10 de septiembre de 2012 actualizado por: LorenzoCapussotti, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Eficacia de la terapia simbiótica perioperatoria para reducir la morbilidad infecciosa en pacientes con ictericia: un ensayo controlado aleatorio

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar si la administración perioperatoria de simbióticos reduce la morbilidad infecciosa posoperatoria en pacientes con ictericia programados para cirugía hepatobiliar y pancreática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

A pesar de los avances en la selección del paciente preoperatorio y en las técnicas anestésicas y quirúrgicas, la cirugía en pacientes con ictericia se asocia con una morbimortalidad importante como consecuencia de las complicaciones sépticas. La evidencia de que las infecciones nosocomiales son con frecuencia una consecuencia de organismos derivados del intestino, como las enterobacterias, respalda la hipótesis de la "sepsis derivada del intestino". De hecho, varios estudios han informado que los pacientes con ictericia presentan una mayor permeabilidad intestinal y, en consecuencia, una mayor tasa de migración bacteriana desde el tracto gastrointestinal a través de la lámina propia hasta los ganglios linfáticos mesentéricos locales y de allí al sitio extraintestinal. Este fenómeno aumenta después de la descompresión quirúrgica de la vía biliar. La mayor prevalencia de translocación bacteriana en pacientes con ictericia está relacionada con diferentes mecanismos, como la atrofia de la mucosa secundaria a la ausencia prolongada de bilis intraluminal que abre la ruta paracelular para la translocación bacteriana y la disminución de la capacidad de aclaramiento de Kuppfer secundaria a la colestasis.

Los mecanismos de acción de los simbióticos son en gran parte desconocidos. Las bacterias probióticas pueden mejorar la función de barrera de la mucosa reduciendo la translocación bacteriana del organismo a los ganglios linfáticos mesentéricos. De hecho, los simbióticos pueden afectar el ecosistema intestinal al estimular los mecanismos inmunes y no inmunes de la mucosa a través del antagonismo/competencia con patógenos potenciales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con ictericia programados para cirugía pancreática hepatobiliar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con ictericia programados para resecciones electivas de vías biliares extrahepáticas
  • edad entre 18 y 80 años Criterios de Exclusión:

Criterio de exclusión

  • cirrosis
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 4
  • malabsorción intestinal
  • Cirugía de emergencia
  • intolerancia al simbiótico
  • diagnóstico de inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • irresecabilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo simbiótico
Pacientes con ictericia que tienen terapia simbiótica
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Symbiotic recibieron Prebiotic® en una dosis de un sobre dos veces al día durante al menos 1 semana antes de la operación. Después de la operación, la medicación se reintrodujo según la tolerancia y se continuó hasta el alta hospitalaria. Un sobre de Prebiótico® de 4,5 gr contiene al menos 1010 Bifidobacterium bifidum vivos, 1010 Streptococcus Thermophilus vivos, 1010 Streptococcus Salivarius vivos, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 Lactobacillus Casei vivos, 1010 Lactobacillus bulgaricus vivos y galactooligosacáridos (4,5 gr).
Otros nombres:
  • Prebiótico® (Mediabase s.r.l., Prato, Italia)
Sin terapia simbiótica
Pacientes con ictericia que no tienen terapia simbiótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PERFIL INMUNE
Periodo de tiempo: El día anterior y el día 7 postoperatorio
El día anterior y el día 7 postoperatorio
TASA DE TRANSLOCALIZACIÓN
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
se extirpó de forma rutinaria un ganglio linfático del mesenterio ileocecal y se transportó inmediatamente en solución salina estéril al laboratorio para su cultivo
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Symbiotic2012

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