- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01683708
Eficacia de la terapia simbiótica en pacientes con ictericia
Eficacia de la terapia simbiótica perioperatoria para reducir la morbilidad infecciosa en pacientes con ictericia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la selección del paciente preoperatorio y en las técnicas anestésicas y quirúrgicas, la cirugía en pacientes con ictericia se asocia con una morbimortalidad importante como consecuencia de las complicaciones sépticas. La evidencia de que las infecciones nosocomiales son con frecuencia una consecuencia de organismos derivados del intestino, como las enterobacterias, respalda la hipótesis de la "sepsis derivada del intestino". De hecho, varios estudios han informado que los pacientes con ictericia presentan una mayor permeabilidad intestinal y, en consecuencia, una mayor tasa de migración bacteriana desde el tracto gastrointestinal a través de la lámina propia hasta los ganglios linfáticos mesentéricos locales y de allí al sitio extraintestinal. Este fenómeno aumenta después de la descompresión quirúrgica de la vía biliar. La mayor prevalencia de translocación bacteriana en pacientes con ictericia está relacionada con diferentes mecanismos, como la atrofia de la mucosa secundaria a la ausencia prolongada de bilis intraluminal que abre la ruta paracelular para la translocación bacteriana y la disminución de la capacidad de aclaramiento de Kuppfer secundaria a la colestasis.
Los mecanismos de acción de los simbióticos son en gran parte desconocidos. Las bacterias probióticas pueden mejorar la función de barrera de la mucosa reduciendo la translocación bacteriana del organismo a los ganglios linfáticos mesentéricos. De hecho, los simbióticos pueden afectar el ecosistema intestinal al estimular los mecanismos inmunes y no inmunes de la mucosa a través del antagonismo/competencia con patógenos potenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ictericia programados para resecciones electivas de vías biliares extrahepáticas
- edad entre 18 y 80 años Criterios de Exclusión:
Criterio de exclusión
- cirrosis
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 4
- malabsorción intestinal
- Cirugía de emergencia
- intolerancia al simbiótico
- diagnóstico de inmunodeficiencia primaria o secundaria
- irresecabilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo simbiótico
Pacientes con ictericia que tienen terapia simbiótica
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Symbiotic recibieron Prebiotic® en una dosis de un sobre dos veces al día durante al menos 1 semana antes de la operación.
Después de la operación, la medicación se reintrodujo según la tolerancia y se continuó hasta el alta hospitalaria.
Un sobre de Prebiótico® de 4,5 gr contiene al menos 1010 Bifidobacterium bifidum vivos, 1010 Streptococcus Thermophilus vivos, 1010 Streptococcus Salivarius vivos, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 Lactobacillus Casei vivos, 1010 Lactobacillus bulgaricus vivos y galactooligosacáridos (4,5 gr).
Otros nombres:
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Sin terapia simbiótica
Pacientes con ictericia que no tienen terapia simbiótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PERFIL INMUNE
Periodo de tiempo: El día anterior y el día 7 postoperatorio
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El día anterior y el día 7 postoperatorio
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TASA DE TRANSLOCALIZACIÓN
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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se extirpó de forma rutinaria un ganglio linfático del mesenterio ileocecal y se transportó inmediatamente en solución salina estéril al laboratorio para su cultivo
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Symbiotic2012
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