Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​symbiotisk terapi hos patienter med gulsot

10. september 2012 opdateret af: LorenzoCapussotti, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Effektiviteten af ​​perioperativ symbiotisk terapi for at reducere infektiøs morbiditet hos patienter med gulsot: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var derfor at evaluere, om perioperativ administration af symbiotika reducerer postoperativ infektiøs morbiditet hos patienter med gulsot, der er planlagt til hepato-galde- og pancreaskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for præoperativ patientvalg og bedøvelses- og kirurgiske teknikker er kirurgi hos patienter med gulsot forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed som følge af septiske komplikationer. Beviset for, at nosokomiale infektioner ofte er en konsekvens af tarm-afledte organismer såsom enterobacteriaceae, understøtter hypotesen om "gut-derived sepsis". Faktisk har adskillige undersøgelser rapporteret, at patienter med gulsot udviser en øget intestinal permeabilitet og følgelig en højere hastighed af bakteriel migration fra mave-tarmkanalen over lamina propria til lokale mesenteriske lymfeknuder og derfra til det ekstra-intestinale sted. Dette fænomen øges efter kirurgisk dekompression af galdekanalen. Den højere forekomst af bakteriel translokation hos patienter med gulsot er relateret til forskellige mekanismer såsom slimhindeatrofi sekundært til langvarigt fravær af intraluminal galde, der åbner paracellulær rute for bakteriel translokation og den nedsatte clearancekapacitet af Kuppfer sekundært til kolestase.

Virkningsmekanismerne for symbiotika er stort set ukendte. De probiotiske bakterier kan forbedre slimhindebarrierefunktionen og reducere den bakterielle translokation af organismen til mesenteriske lymfeknuder. Faktisk kan symbiotisk påvirke det intestinale økosystem ved at stimulere slimhindeimmune og ikke-immune mekanismer gennem antagonisme/konkurrence med potentielle patogener.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gulsot, der er planlagt til hepato-galde-pancreaskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med gulsot planlagt til elektive ekstrahepatiske galdevejsresektioner
  • alder mellem 18 og 80 år Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier

  • skrumpelever
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 4
  • intestinal malabsorption
  • akut operation
  • intolerance over for symbiotisk
  • diagnosticering af primær eller sekundær immundefekt
  • uoprettelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symbiotisk gruppe
Gulsot patienter, der har symbiotisk terapi
Kosttilskud: Symbiotisk terapi
Patienter randomiseret i Symbiotic-gruppen modtog Prebiotic® i en dosis på én pose to gange dagligt i mindst 1 uge præoperativt. Postoperativt blev medicinen genindført som tolereret og fortsatte indtil udskrivelsen fra hospitalet. Én 4,5 g pose Prebiotic® indeholder mindst 1010 levende Bifidobacterium bifidum, 1010 levende Streptococcus Thermophilus, 1010 levende Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 levende Lactobacillus grøsser, 1010 levende Lactobacillus grøss, 1010 levende Lactobacillus gris, 4,1010 casillus.
Andre navne:
  • Prebiotic® (Mediabase s.r.l., Prato, Italien)
Ingen symbiotisk terapi
Gulsot patienter, der ikke har symbiotisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektiøs morbiditetsrate
Tidsramme: Deltagerne vil følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Deltagerne vil følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMMUNE PROFIL
Tidsramme: Dagen før og på postoperativ dag 7
Dagen før og på postoperativ dag 7
TRANSLOKERINGSHASTIGHED
Tidsramme: Intraoperativt
en lymfeknude blev rutinemæssigt skåret ud fra ileocaecal mesenteriet og blev straks transporteret i sterilt saltvand til laboratoriet for dyrkning
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Symbiotic2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symbiotisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner