Effektiviteten av symbiotisk terapi hos patienter med gulsot
Effektiviteten av perioperativ symbiotisk terapi för att minska infektionssjukdom hos patienter med gulsot: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg i valet av preoperativa patienter och anestesi- och kirurgiska tekniker är kirurgi hos patienter med gulsot associerad med betydande sjuklighet och mortalitet som en konsekvens av septiska komplikationer. Bevisen för att nosokomiala infektioner ofta är en konsekvens av tarmhärledda organismer såsom enterobacteriaceae, stödjer hypotesen om "gut-derived sepsis". Faktum är att flera studier har rapporterat att patienter med gulsot uppvisar en ökad intestinal permeabilitet och följaktligen en högre hastighet av bakteriell migration från mag-tarmkanalen över lamina propria till lokala mesenteriska lymfkörtlar och därifrån till extratarmkanalen. Detta fenomen ökar efter kirurgisk dekompression av gallgången. Den högre förekomsten av bakteriell translokation hos patienter med gulsot är relaterad till olika mekanismer såsom slemhinneatrofi sekundärt till långvarig frånvaro av intraluminal galla som öppnar paracellulär väg för bakteriell translokation och den minskade clearance-kapaciteten hos Kuppfer sekundärt till kolestas.
Verkningsmekanismerna för symbiotika är i stort sett okända. De probiotiska bakterierna kan förbättra slemhinnans barriärfunktion och reducera den bakteriella translokationen av organismen till mesenteriska lymfkörtlar. Symbiotisk kan faktiskt påverka tarmens ekosystem genom att stimulera slemhinneimmuna och icke-immuna mekanismer genom antagonism/konkurrens med potentiella patogener.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med gulsot som schemalagts för elektiva extrahepatiska gallvägsresektioner
- Uteslutningskriterier för ålder mellan 18 och 80 år:
Exklusions kriterier
- cirros
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng 4
- intestinal malabsorption
- akut operation
- intolerans mot symbiotika
- diagnos av primär eller sekundär immunbrist
- opererbarhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symbiotisk grupp
Patienter med gulsot som har symbiotisk terapi
|
Patienter som randomiserades till Symbiotic-gruppen fick Prebiotic® i en dos om en dospåse två gånger om dagen i minst 1 vecka preoperativt.
Postoperativt återinfördes läkemedlet när det tolererades och fortsatte tills utskrivningen från sjukhuset.
En påse på 4,5 g Prebiotic® innehåller minst 1010 levande Bifidobacterium bifidum, 1010 levande Streptococcus Thermophilus, 1010 levande Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 levande Lactobacillus gris, 1010 levande Lactobacillus gris, 1010 levande Lactobacillus gris, 5,1010 casillus, och
Andra namn:
|
|
Ingen symbiotisk terapi
Patienter med gulsot som inte har symbiotisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektiös sjuklighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IMMUN PROFIL
Tidsram: Dagen före och på postoperativ dag 7
|
Dagen före och på postoperativ dag 7
|
|
|
OVERSÄTTNINGSHASTIGHET
Tidsram: Intraoperativ
|
en lymfkörtel skars ut rutinmässigt från ileocaecal mesenteriet och transporterades omedelbart i steril koksaltlösning till laboratoriet för odling
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Symbiotic2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .