結核ワクチンAERAS-402およびMVA85Aの安全性試験
2014年9月16日 更新者：University of Oxford
BCGワクチン接種を受けた成人を対象としたMVA85Aに続くAERAS-402の安全性と免疫原性を評価する第I相非盲検試験（TB032）
この試験では、AERAS-402 と MVA85A と呼ばれる 2 つの新しい結核ワクチンの投与を調査します。
この試験の目的は、これら両方のワクチンを続けて接種した場合に何が起こるかを評価することです。
この試験では、両方のワクチンの安全性と、体内の免疫反応を刺激する能力も評価されます。
これら 2 つのワクチンを順番に接種すると、それぞれのワクチンを個別に使用した場合よりも免疫反応がさらに良くなることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- The Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), University of Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
治験に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～55歳の健康な成人
- 試験期間中、オックスフォード（CCVTMの場合）またはバーミンガム（WTCRFの場合）またはその近郊に居住し、ワクチン接種のためにオックスフォードに旅行できる人
- 病歴や身体検査に関連する所見なし
- 治験ワクチン接種予定日の少なくとも6か月前までにBCGの事前ワクチン接種を行っていることの確認（検査または文書で目に見えるBCGの傷跡によって）
- 調査員が個人の病歴について主治医と話し合えるようにする
- 試験期間中は効果的な避妊を行ってください（女性のみ）
- 治験中は献血を控えてください
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- 臨床試験への同時参加を防ぐために、治験責任医師が被験者の詳細を機密データベースに登録できるようにします。
- 治験期間中は待機的手術を避けることに同意する
- ノモグラムによる体格指数 (BMI) (体重/身長 2) が 18 ～ 33 である
- （治験責任医師の意見では）すべての治験要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
治験に参加するには、被験者は以下の基準をいずれも満たさなければなりません。
- ESAT6 または CFP10 抗原に対する ELISPOT 反応陽性によって示される、潜在性結核菌感染症のスクリーニングにおける臨床検査の証拠
- 現在進行中の結核疾患の臨床的、放射線学的、または実験室的証拠
- 0日目より前の1年以内に、抗結核治療を受けている患者、または培養または塗抹陽性の肺結核患者と住居を共有している
- 活動性または潜在性結核感染症に対する以前の治療歴
- 0日目から90日以内にTSTを受け取った
- 0日目から14日以内に抗生物質の全身投与を受けた
- 治験中に以下を除く毎日の投薬を中止できない：経口避妊薬、ビタミン、非処方箋栄養補助食品、アスピリン、抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗うつ薬、吸入ステロイド、気管支拡張薬、および安全性に影響を与えるとみなされないその他の安定した定期薬または免疫原性。
- 候補ワクチンMVA85Aまたは候補ワクチンFP85Aまたは他の組換えMVAまたはアデノウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。アエラス-402;またはその他の治験中の結核菌ワクチン
- 皮膚疾患、アレルギー、免疫不全（HIVを含む）、自己免疫疾患、がん（BCCまたはCISを除く）、心血管疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、薬物またはアルコールの臨床的に重要な病歴乱用
- 重篤な精神疾患の病歴
- 経口または全身性ステロイド薬の同時使用、または他の免疫抑制剤の同時使用
- ワクチン接種に対するアナフィラキシーの病歴、または卵を含む試験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーの病歴
- 臨床的に重大であるとみなされる、または治験中の被験者の安全性を損なう可能性があるスクリーニング血液検査または尿検査の異常
- HBs抗原、HCV、またはHIV抗体陽性
- 現在授乳中の女性、妊娠が確認されている、または試用期間中に妊娠する予定のある女性
- 治験ワクチン投与前の30日間の治験医薬品または未登録医薬品、生ワクチン、治験ワクチン以外の医療機器の使用、または治験期間中の使用予定
- -計画された治験ワクチン接種日の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- 治験責任医師の意見において、被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、あるいは治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
AERAS-402 を 2 回投与（1x10^11 vp 筋肉内注射）、その後 MVA85A を 1 回投与（1x10^8 pfu 皮内注射）
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筋肉内針注射 1x10^11 vp
他の名前：
皮内針注射 1x10^8 pfu
他の名前：
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実験的：グループB
AERAS-402 を 1 回投与（1x10^11 vp 筋肉内注射）、その後 MVA85A を 1 回投与（1x10^8 pfu 皮内注射）
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筋肉内針注射 1x10^11 vp
他の名前：
皮内針注射 1x10^8 pfu
他の名前：
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実験的：グループC
AERAS-402 を 3 回投与（1x10^11 vp 筋肉内注射）
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筋肉内針注射 1x10^11 vp
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AERAS-402に続くMVA85Aの安全性
時間枠：最終ワクチン接種から3か月後
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BCGワクチン接種を受けた健康な成人を対象に、AERAS-402単独の複数回投与と、それに続くMVA85Aの2回投与とを比較した安全性プロファイルを、局所的および全身的有害事象の数と重症度で測定して評価する。
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最終ワクチン接種から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AERAS-402 に続く MVA85A の免疫原性
時間枠：最初のワクチン接種から12～18か月後
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BCGワクチン接種を受けた健康な成人におけるAERAS-402単独の複数回投与と、その後のMVA85Aの1回および2回投与との比較における、フローサイトメトリーによる細胞内サイトカイン染色、抗体血清学、およびElispotアッセイによって記載される免疫応答を評価および比較すること
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最初のワクチン接種から12～18か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。