Étude d'innocuité des vaccins contre la tuberculose AERAS-402 et MVA85A

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'essai :

• Adulte en bonne santé âgé de 18 à 55 ans
• Résident à ou près d'Oxford (pour le CCVTM) ou de Birmingham (pour le WTCRF ; et capable de se rendre à Oxford pour les vaccinations) pendant la durée de la période d'essai
• Aucun résultat pertinent dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
• Confirmation d'une vaccination antérieure avec le BCG au moins 6 mois avant la date prévue de la vaccination d'essai (par une cicatrice BCG visible à l'examen ou une documentation écrite)
• Permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux de l'individu avec son médecin généraliste
• Utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de la période d'essai (femmes uniquement)
• S'abstenir de donner du sang pendant le procès
• Donner un consentement éclairé écrit
• Permettre à l'investigateur d'enregistrer les détails du sujet dans une base de données confidentielle pour empêcher l'entrée simultanée dans les essais cliniques
• Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant la durée de l'essai
• A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 33 (poids/taille2) par nomogramme
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour participer à l'essai :

• Preuve de laboratoire lors du dépistage d'une infection latente à M. tb, indiquée par une réponse ELISPOT positive aux antigènes ESAT6 ou CFP10
• Preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'une tuberculose active actuelle
• A partagé une résidence dans l'année précédant le jour 0 avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une tuberculose pulmonaire à culture ou à frottis positif
• Traitement antérieur pour une infection tuberculeuse active ou latente
• A reçu un TST dans les 90 jours précédant le jour 0
• A reçu un antibiotique systémique dans les 14 jours précédant le jour 0
• Incapacité d'interrompre les médicaments quotidiens autres que les suivants pendant l'essai : contraceptifs oraux, vitamines, suppléments nutritionnels sans ordonnance, aspirine, antihistaminiques, antihypertenseurs, antidépresseurs, stéroïdes inhalés, bronchodilatateurs et tout autre médicament stable et régulier non réputé avoir un impact sur la sécurité ou immunogénicité.
• Vaccination antérieure avec le vaccin candidat MVA85A ou le vaccin candidat FP85A ou tout autre vaccin recombinant MVA ou adénoviral ; AERAS-402 ; ou tout autre vaccin expérimental contre M. tb
• Antécédents cliniquement significatifs de trouble cutané, d'allergie, d'immunodéficience (y compris le VIH), de maladie auto-immune, de cancer (sauf BCC ou CIS), de maladie cardiovasculaire, de maladie gastro-intestinale, de maladie hépatique, de maladie rénale, de trouble endocrinien, de maladie neurologique, de trouble psychiatrique, de drogue ou d'alcool abus
• Antécédents de troubles psychiatriques graves
• Médicaments stéroïdiens oraux ou systémiques concomitants ou utilisation concomitante d'autres agents immunosuppresseurs
• Antécédents d'anaphylaxie à la vaccination ou toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin d'essai, y compris les œufs
• Toute anomalie des tests sanguins ou urinaires de dépistage jugée cliniquement significative ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet participant à l'essaia
• Anticorps AgHBs, VHC ou VIH positifs
• Femelle actuellement allaitante, grossesse confirmée ou intention de tomber enceinte pendant la période d'essai
• Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un médicament non enregistré, d'un vaccin vivant ou d'un dispositif médical autre que le vaccin d'essai pendant 30 jours avant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la date prévue de la vaccination d'essai
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer le résultat de l'essai, soit affecter la capacité du sujet à participer à l'essai