Badanie bezpieczeństwa szczepionek przeciw gruźlicy AERAS-402 i MVA85A

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-55 lat
• Mieszkaniec Oksfordu lub jego okolic (w przypadku CCVTM) lub Birmingham (w przypadku WTCRF; i możliwość podróżowania do Oksfordu w celu wykonania szczepień) na czas trwania okresu próbnego
• Brak istotnych ustaleń w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
• Potwierdzenie wcześniejszego szczepienia BCG nie mniej niż 6 miesięcy przed planowanym terminem szczepienia próbnego (poprzez widoczną bliznę BCG na badaniu lub dokumentację pisemną)
• Pozwól badaczom omówić historię medyczną danej osoby z lekarzem rodzinnym
• Stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres próbny (tylko kobiety)
• Powstrzymaj się od oddawania krwi podczas procesu
• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Zezwalaj badaczowi na rejestrowanie danych uczestników w poufnej bazie danych, aby zapobiec jednoczesnemu uczestnictwu w badaniach klinicznych
• Zgadza się unikać planowanych operacji na czas trwania badania
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 (waga/wzrost2) według nomogramu
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby wziąć udział w badaniu:

• Dowody laboratoryjne podczas badań przesiewowych w kierunku utajonego zakażenia M. tb, na co wskazuje pozytywna odpowiedź ELISPOT na antygeny ESAT6 lub CFP10
• Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody aktualnej aktywnej gruźlicy
• Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu jednego roku przed dniem 0 z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą płuc z dodatnim posiewem lub rozmazem
• Wcześniejsze leczenie czynnej lub utajonej gruźlicy
• Otrzymał TST w ciągu 90 dni przed dniem 0
• Otrzymał ogólnoustrojowy antybiotyk w ciągu 14 dni przed dniem 0
• Niemożność odstawienia podczas badania codziennych leków innych niż: doustne środki antykoncepcyjne, witaminy, suplementy diety dostępne bez recepty, aspiryna, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne, sterydy wziewne, leki rozszerzające oskrzela i inne stałe, regularne leki, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo lub immunogenność.
• wcześniejsze szczepienie kandydującą szczepionką MVA85A lub kandydującą szczepionką FP85A lub jakąkolwiek inną szczepionką rekombinowaną MVA lub szczepionką adenowirusową; AERAS-402; lub jakąkolwiek inną badaną szczepionkę M. tb
• Klinicznie istotna historia chorób skóry, alergii, niedoboru odporności (w tym HIV), choroby autoimmunologicznej, raka (z wyjątkiem BCC lub CIS), choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, narkotyki lub alkohol nadużywać
• Historia poważnego stanu psychicznego
• Jednoczesne doustne lub ogólnoustrojowe leki steroidowe lub jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych
• Historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym jaja
• Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi lub moczu, które uważa się za istotne klinicznie lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
• Pozytywne przeciwciała HBsAg, HCV lub HIV
• Kobieta aktualnie karmiąca, potwierdzona ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym
• Stosowanie badanego produktu leczniczego lub niezarejestrowanego leku, żywej szczepionki lub wyrobu medycznego innego niż szczepionka próbna przez 30 dni przed podaniem szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany termin szczepienia próbnego
• Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu