Säkerhetsstudie av tuberkulosvaccin AERAS-402 och MVA85A

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i prövningen:

• Frisk vuxen i åldern 18-55 år
• Bosatt i eller nära Oxford (för CCVTM) eller Birmingham (för WTCRF; och kan resa till Oxford för vaccinationer) under provperiodens varaktighet
• Inga relevanta fynd i sjukdomshistoria eller vid fysisk undersökning
• Bekräftelse av tidigare vaccination med BCG inte mindre än 6 månader före beräknat provvaccinationsdatum (genom synligt BCG-ärr vid undersökning eller skriftlig dokumentation)
• Låt utredarna diskutera individens sjukdomshistoria med sin läkare
• Använd effektiva preventivmedel under hela försöksperioden (endast kvinnor)
• Avstå från blodgivning under rättegången
• Ge skriftligt informerat samtycke
• Tillåt utredaren att registrera ämnesuppgifter med en konfidentiell databas för att förhindra samtidig inträde i kliniska prövningar
• Går med på att undvika elektiv kirurgi under hela försöket
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 33 (vikt/längd2) enligt nomogram
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla prövningskrav

Exklusions kriterier:

Försökspersoner måste inte uppfylla något av följande kriterier för att delta i rättegången:

• Laboratoriebevis vid screening av latent M. tb-infektion som indikeras av ett positivt ELISPOT-svar på ESAT6- eller CFP10-antigener
• Kliniska, radiologiska eller laboratoriebevis på aktuell aktiv TB-sjukdom
• Delade bostad inom ett år före dag 0 med en individ på anti-tuberkulosbehandling eller med odlings- eller utstrykspositiv lungtuberkulos
• Tidigare behandling för aktiv eller latent tuberkulosinfektion
• Fick en TST inom 90 dagar före dag 0
• Fick ett systemiskt antibiotikum inom 14 dagar före dag 0
• Oförmåga att avbryta andra dagliga mediciner än följande under studien: p-piller, vitaminer, receptfria kosttillskott, acetylsalicylsyra, antihistaminer, blodtryckssänkande medel, antidepressiva medel, inhalationssteroider, luftrörsvidgande medel och alla andra stabila, vanliga mediciner som inte bedöms ha någon inverkan på säkerheten eller immunogenicitet.
• Tidigare vaccination med kandidatvaccin MVA85A eller kandidatvaccin FP85A eller något annat rekombinant MVA eller adenoviralt vaccin; AERAS-402; eller något annat M. tb-vaccin för undersökning
• Kliniskt signifikant historia av hudsjukdom, allergi, immunbrist (inklusive HIV), autoimmun sjukdom, cancer (förutom BCC eller CIS), hjärt-kärlsjukdom, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom, njursjukdom, endokrina störningar, neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning, drog eller alkohol missbruk
• Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedicinering eller samtidig användning av andra immunsuppressiva medel
• Historik med anafylaxi till vaccination eller någon allergi som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i provvaccinet, inklusive ägg
• Alla abnormiteter vid screening av blod- eller urinprov som bedöms vara kliniskt signifikanta eller som kan äventyra patientens säkerhet i triala
• Positiva HBsAg-, HCV- eller HIV-antikroppar
• Kvinna som ammar för närvarande, bekräftad graviditet eller avsikt att bli gravid under försöksperioden
• Användning av ett prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel, levande vaccin eller annan medicinteknisk produkt än prövningsvaccinet i 30 dagar före dosering med prövningsvaccinet, eller planerad användning under prövningsperioden
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före det planerade provvaccinationsdatumet
• Varje annan signifikant sjukdom, störning eller fynd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risker eller kan påverka resultatet av försöket eller kan påverka försökspersonens förmåga att delta i försöket