Studio sulla sicurezza dei vaccini contro la tubercolosi AERAS-402 e MVA85A

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:

• Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni
• Residente a Oxford o nelle vicinanze (per CCVTM) o Birmingham (per WTCRF; e in grado di recarsi a Oxford per le vaccinazioni) per la durata del periodo di prova
• Nessun risultato rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
• Conferma della precedente vaccinazione con BCG non meno di 6 mesi prima della data prevista della vaccinazione di prova (mediante cicatrice BCG visibile all'esame o documentazione scritta)
• Consentire agli investigatori di discutere la storia medica dell'individuo con il proprio medico di famiglia
• Utilizzare una contraccezione efficace per la durata del periodo di prova (solo donne)
• Astenersi dalla donazione di sangue durante il processo
• Fornire il consenso informato scritto
• Consentire allo sperimentatore di registrare i dettagli del soggetto in un database riservato per impedire l'ingresso simultaneo nelle sperimentazioni cliniche
• Accetta di evitare la chirurgia elettiva per tutta la durata del processo
• Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 (peso/altezza2) per nomogramma
• In grado e disposto (a parere dell'investigatore) a rispettare tutti i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:

• Evidenze di laboratorio allo screening dell'infezione latente da M. tb come indicato da una risposta ELISPOT positiva agli antigeni ESAT6 o CFP10
• Evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia tubercolare attiva in corso
• Ha condiviso una residenza entro un anno prima del giorno 0 con un individuo in trattamento antitubercolare o con tubercolosi polmonare con coltura o striscio positivo
• Trattamento precedente per infezione da tubercolosi attiva o latente
• Ricevuto un TST entro 90 giorni prima del giorno 0
• Ricevuto un antibiotico sistemico entro 14 giorni prima del giorno 0
• Incapacità di interrompere i farmaci giornalieri diversi dai seguenti durante lo studio: contraccettivi orali, vitamine, integratori alimentari senza prescrizione medica, aspirina, antistaminici, antipertensivi, antidepressivi, steroidi per via inalatoria, broncodilatatori e qualsiasi altro farmaco stabile e regolare non ritenuto avere un impatto sulla sicurezza o immunogenicità.
• Precedente vaccinazione con vaccino candidato MVA85A o vaccino candidato FP85A o qualsiasi altro MVA ricombinante o vaccino adenovirale; AERAS-402; o qualsiasi altro vaccino sperimentale M. tb
• Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle, allergia, immunodeficienza (incluso HIV), malattia autoimmune, cancro (eccetto BCC o CIS), malattia cardiovascolare, malattia gastrointestinale, malattia del fegato, malattia renale, disturbo endocrino, malattia neurologica, disturbo psichiatrico, droga o alcol abuso
• Storia di grave condizione psichiatrica
• Uso concomitante di steroidi orali o sistemici o uso concomitante di altri agenti immunosoppressori
• Storia di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia suscettibile di essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino di prova, comprese le uova
• Qualsiasi anomalia degli esami del sangue o delle urine di screening che sia ritenuta clinicamente significativa o che possa compromettere la sicurezza del soggetto nello studioa
• Anticorpi HBsAg, HCV o HIV positivi
• Donna attualmente in allattamento, gravidanza confermata o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
• Uso di un medicinale sperimentale o di un farmaco non registrato, di un vaccino vivo o di un dispositivo medico diverso dal vaccino di prova per 30 giorni prima della somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante il periodo di prova
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la data prevista per la vaccinazione di prova
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o influenzare il risultato della sperimentazione o influire sulla capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione