Estudo de segurança das vacinas contra tuberculose AERAS-402 e MVA85A

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para entrar no estudo:

• Adulto saudável de 18 a 55 anos
• Residente em ou perto de Oxford (para CCVTM) ou Birmingham (para WTCRF; e capaz de viajar para Oxford para vacinação) durante o período experimental
• Sem achados relevantes na história médica ou no exame físico
• Confirmação de vacinação anterior com BCG não menos de 6 meses antes da data prevista da vacinação experimental (por cicatriz visível de BCG no exame ou documentação escrita)
• Permita que os investigadores discutam o histórico médico do indivíduo com seu médico de família
• Use métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental (somente mulheres)
• Abster-se de doar sangue durante o julgamento
• Dar consentimento informado por escrito
• Permitir que o investigador registre os detalhes do assunto em um banco de dados confidencial para evitar a entrada simultânea em ensaios clínicos
• Concorda em evitar cirurgias eletivas durante o período do estudo
• Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 (peso/altura2) por nomograma
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do ensaio

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para entrar no estudo:

• Evidência laboratorial na triagem de infecção latente por M. tb, conforme indicado por uma resposta ELISPOT positiva aos antígenos ESAT6 ou CFP10
• Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de tuberculose ativa atual
• Compartilhou uma residência dentro de um ano antes do dia 0 com um indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose pulmonar
• Tratamento prévio para tuberculose ativa ou latente
• Recebeu um TST dentro de 90 dias antes do dia 0
• Recebeu um antibiótico sistêmico dentro de 14 dias antes do dia 0
• Incapacidade de descontinuar medicamentos diários além dos seguintes durante o estudo: contraceptivos orais, vitaminas, suplementos nutricionais sem receita médica, aspirina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antidepressivos, esteróides inalatórios, broncodilatadores e qualquer outro medicamento estável e regular que não tenha impacto na segurança ou imunogenicidade.
• Vacinação prévia com vacina candidata MVA85A ou vacina candidata FP85A ou qualquer outra vacina recombinante MVA ou adenoviral; AERAS-402; ou qualquer outra vacina experimental contra M. tb
• História clinicamente significativa de distúrbio cutâneo, alergia, imunodeficiência (incluindo HIV), doença autoimune, câncer (exceto BCC ou CIS), doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino, doença neurológica, distúrbio psiquiátrico, uso de drogas ou álcool Abuso
• História de condição psiquiátrica grave
• Medicação esteróide oral ou sistêmica concomitante ou uso concomitante de outros agentes imunossupressores
• História de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental, incluindo ovos
• Qualquer anormalidade na triagem de exames de sangue ou urina que seja considerada clinicamente significativa ou que possa comprometer a segurança do sujeito no ensaio
• Anticorpos positivos para HBsAg, HCV ou HIV
• Fêmea atualmente amamentando, gravidez confirmada ou intenção de engravidar durante o período experimental
• Uso de um medicamento experimental ou medicamento não registrado, vacina viva ou dispositivo médico que não seja a vacina experimental por 30 dias antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o período experimental
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à data planejada de vacinação experimental
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo