Исследование безопасности противотуберкулезных вакцин AERAS-402 и MVA85A

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в испытании:

• Здоровый взрослый в возрасте 18-55 лет
• Проживает в Оксфорде или его окрестностях (для CCVTM) или Бирмингеме (для WTCRF; и может приехать в Оксфорд для вакцинации) в течение испытательного периода
• Нет соответствующих результатов в истории болезни или при медицинском осмотре
• Подтверждение предыдущей вакцинации БЦЖ не менее чем за 6 месяцев до предполагаемой даты пробной вакцинации (по видимому шраму БЦЖ при осмотре или письменной документации)
• Разрешить следователям обсуждать историю болезни человека со своим врачом общей практики.
• Используйте эффективные средства контрацепции в течение испытательного периода (только для женщин).
• Воздержитесь от сдачи крови во время судебного разбирательства
• Дайте письменное информированное согласие
• Разрешить исследователю регистрировать сведения об субъекте в конфиденциальной базе данных, чтобы предотвратить одновременное участие в клинических испытаниях.
• Соглашается избегать плановой операции на время судебного разбирательства.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 (вес/рост2) по номограмме
• Способен и желает (по мнению следователя) соблюдать все требования судебного разбирательства

Критерий исключения:

Для участия в испытании субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

• Лабораторные данные при скрининге латентной инфекции M. tb, о чем свидетельствует положительный ответ ELISPOT на антигены ESAT6 или CFP10.
• Клинические, радиологические или лабораторные признаки текущего активного туберкулеза.
• Совместное проживание в течение одного года до нулевого дня с лицом, проходящим противотуберкулезное лечение или больным легочным туберкулезом с положительным результатом посева или мазка
• Предшествующее лечение активной или латентной туберкулезной инфекции
• Получил TST в течение 90 дней до дня 0
• Получал системный антибиотик в течение 14 дней до дня 0
• Невозможность отказаться от ежедневного приема лекарств, кроме следующих во время исследования: оральные контрацептивы, витамины, безрецептурные пищевые добавки, аспирин, антигистаминные препараты, антигипертензивные средства, антидепрессанты, ингаляционные стероиды, бронходилататоры и любые другие стабильные, регулярные лекарства, которые, как считается, не влияют на безопасность или иммуногенность.
• Предыдущая вакцинация вакциной-кандидатом MVA85A или вакциной-кандидатом FP85A или любой другой рекомбинантной MVA или аденовирусной вакциной; АЭРАС-402; или любая другая экспериментальная вакцина против M. tb
• Клинически значимые кожные заболевания, аллергия, иммунодефицит (включая ВИЧ), аутоиммунные заболевания, рак (кроме БКК или CIS), сердечно-сосудистые заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, заболевания почек, эндокринные заболевания, неврологические заболевания, психические расстройства, употребление наркотиков или алкоголя злоупотреблять
• История тяжелого психического заболевания
• Одновременное пероральное или системное лечение стероидами или одновременное использование других иммунодепрессантов
• Анафилаксия в анамнезе на вакцинацию или любая аллергия, которая может усугубиться любым компонентом пробной вакцины, включая яйца.
• Любая аномалия скрининговых анализов крови или мочи, которая считается клинически значимой или может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
• Положительные антитела HBsAg, HCV или ВИЧ
• Кормящая женщина, подтвержденная беременность или намерение забеременеть в течение испытательного периода
• Использование исследуемого лекарственного средства или незарегистрированного лекарственного средства, живой вакцины или медицинского устройства, отличного от испытательной вакцины, в течение 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение испытательного периода.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированной дате пробной вакцинации.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску, либо повлиять на результат исследования, либо повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.