Estudio de seguridad de las vacunas contra la tuberculosis AERAS-402 y MVA85A

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el ensayo:

• Adulto sano de 18 a 55 años
• Residente en o cerca de Oxford (para CCVTM) o Birmingham (para WTCRF; y capaz de viajar a Oxford para vacunarse) durante el período de prueba
• Sin hallazgos relevantes en la historia clínica ni en la exploración física
• Confirmación de vacunación previa con BCG no menos de 6 meses antes de la fecha de vacunación de prueba proyectada (por cicatriz visible de BCG en el examen o documentación escrita)
• Permita que los investigadores discutan el historial médico del individuo con su médico de cabecera
• Usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba (solo mujeres)
• Abstenerse de donar sangre durante el juicio.
• Dar consentimiento informado por escrito
• Permita que el investigador registre los detalles del sujeto en una base de datos confidencial para evitar la entrada simultánea en ensayos clínicos
• Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante la duración del ensayo.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33 (peso/altura2) por nomograma
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del ensayo

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para participar en el ensayo:

• Evidencia de laboratorio en la detección de infección latente por M. tb según lo indicado por una respuesta ELISPOT positiva a los antígenos ESAT6 o CFP10
• Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad de TB activa actual
• Compartió una residencia dentro de un año anterior al día 0 con una persona en tratamiento antituberculoso o con tuberculosis pulmonar con cultivo o frotis positivo
• Tratamiento previo para infección tuberculosa activa o latente
• Recibió un TST dentro de los 90 días anteriores al día 0
• Recibió un antibiótico sistémico dentro de los 14 días anteriores al día 0
• Incapacidad para suspender los medicamentos diarios que no sean los siguientes durante el ensayo: anticonceptivos orales, vitaminas, suplementos nutricionales sin receta, aspirina, antihistamínicos, antihipertensivos, antidepresivos, esteroides inhalados, broncodilatadores y cualquier otro medicamento regular estable que no se considere que tenga un impacto en la seguridad. o inmunogenicidad.
• Vacunación previa con la vacuna candidata MVA85A o la vacuna candidata FP85A o cualquier otra vacuna recombinante MVA o adenoviral; AERAS-402; o cualquier otra vacuna de M. tb en investigación
• Antecedentes clínicamente significativos de trastorno de la piel, alergia, inmunodeficiencia (incluido el VIH), enfermedad autoinmune, cáncer (excepto BCC o CIS), enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico, drogas o alcohol abuso
• Historia de condición psiquiátrica grave
• Medicamentos esteroides orales o sistémicos concurrentes o el uso concurrente de otros agentes inmunosupresores
• Antecedentes de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la vacuna de prueba, incluidos los huevos.
• Cualquier anormalidad en las pruebas de detección de sangre u orina que se considere clínicamente significativa o que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el ensayoa
• Anticuerpos HBsAg, HCV o HIV positivos
• Mujer actualmente en período de lactancia, embarazo confirmado o intención de quedar embarazada durante el período de prueba
• Uso de un medicamento en investigación o un fármaco no registrado, una vacuna viva o un dispositivo médico que no sea la vacuna del ensayo durante los 30 días anteriores a la dosificación con la vacuna del ensayo, o el uso planificado durante el período del ensayo
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la fecha prevista de vacunación del ensayo
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o influir en el resultado del ensayo o afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.