结核病疫苗 AERAS-402 和 MVA85A 的安全性研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能进入试验：

• 18-55岁的健康成年人
• 在试用期间居住在牛津（对于 CCVTM）或伯明翰（对于 WTCRF；并且能够前往牛津接种疫苗）或其附近
• 病史或体格检查无相关发现
• 确认在预计的试验疫苗接种日期前至少 6 个月接种过 BCG（通过检查或书面文件中可见的 BCG 疤痕）
• 允许调查人员与其全科医生讨论个人的病史
• 在试用期间使用有效的避孕措施（仅限女性）
• 试验期间禁止献血
• 给予书面知情同意
• 允许研究者在机密数据库中注册受试者详细信息，以防止同时进入临床试验
• 同意在试验期间避免择期手术
• 诺模图的体重指数 (BMI) 介于 18 和 33（体重/身高 2）之间
• 能够并愿意（研究者认为）遵守所有试验要求

排除标准：

受试者必须不满足以下任何标准才能进入试验：

• 对 ESAT6 或 CFP10 抗原的阳性 ELISPOT 反应表明，筛选潜伏性结核分枝杆菌感染的实验室证据
• 当前活动性结核病的临床、放射学或实验室证据
• 在第 0 天之前的一年内与接受抗结核治疗或培养或涂片阳性肺结核的人同住
• 既往治疗过活动性或潜伏性结核感染
• 在第 0 天之前的 90 天内收到 TST
• 在第 0 天之前的 14 天内接受过全身性抗生素治疗
• 在试验期间无法停用除以下药物以外的日常药物：口服避孕药、维生素、非处方营养补充剂、阿司匹林、抗组胺药、抗高血压药、抗抑郁药、吸入类固醇、支气管扩张剂和任何其他不被认为对安全性有影响的稳定、常规药物或免疫原性。
• 先前接种过候选疫苗 MVA85A 或候选疫苗 FP85A 或任何其他重组 MVA 或腺病毒疫苗； AERAS-402；或任何其他研究性结核分枝杆菌疫苗
• 具有临床意义的皮肤病、过敏、免疫缺陷（包括 HIV）、自身免疫性疾病、癌症（BCC 或 CIS 除外）、心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调、神经系统疾病、精神疾病、药物或酒精病史虐待
• 严重精神病史
• 同时口服或全身使用类固醇药物或同时使用其他免疫抑制剂
• 疫苗接种过敏史或可能因试验疫苗的任何成分（包括鸡蛋）而加剧的任何过敏史
• 任何被认为具有临床意义或可能危及受试者安全的筛查血液或尿液检查异常a
• HBsAg、HCV 或 HIV 抗体阳性
• 目前正在哺乳期、已确认怀孕或打算在试用期间怀孕的女性
• 在使用试验疫苗前 30 天使用试验性医药产品或非注册药物、活疫苗或医疗器械，或计划在试验期间使用
• 在计划的试验疫苗接种日期前三个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品
• 研究者认为可能使受试者处于危险之中或可能影响试验结果或可能影响受试者参与试验的能力的任何其他重大疾病、障碍或发现