Veiligheidsstudie van tuberculosevaccins AERAS-402 en MVA85A

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• Gezonde volwassene van 18-55 jaar
• Woonachtig in of nabij Oxford (voor CCVTM) of Birmingham (voor WTCRF; en in staat om naar Oxford te reizen voor vaccinaties) voor de duur van de proefperiode
• Geen relevante bevindingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
• Bevestiging van eerdere vaccinatie met BCG niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan de verwachte proefvaccinatiedatum (door zichtbaar BCG-litteken bij onderzoek of schriftelijke documentatie)
• Laat de onderzoekers de medische geschiedenis van het individu met hun huisarts bespreken
• Gebruik effectieve anticonceptie gedurende de proefperiode (alleen vrouwen)
• Onthouden van bloeddonatie tijdens het proces
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Sta de onderzoeker toe om gegevens van de proefpersoon te registreren in een vertrouwelijke database om gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken te voorkomen
• Stemt ermee in electieve chirurgie te vermijden voor de duur van het proces
• Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 33 (gewicht/lengte2) per nomogram
• In staat en bereid (volgens de Onderzoeker) om aan alle proefvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• Laboratoriumbewijs bij screening van latente M. tb-infectie zoals aangegeven door een positieve ELISPOT-respons op ESAT6- of CFP10-antigenen
• Klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van huidige actieve tbc-ziekte
• Binnen een jaar voorafgaand aan dag 0 een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met kweek- of uitstrijkje-positieve longtuberculose
• Eerdere behandeling voor actieve of latente tuberculose-infectie
• Binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0 een TST ontvangen
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 0 een systemisch antibioticum gekregen
• Onvermogen om dagelijkse medicatie te stoppen, behalve de volgende tijdens het onderzoek: orale anticonceptiva, vitamines, voedingssupplementen zonder recept, aspirine, antihistaminica, antihypertensiva, antidepressiva, inhalatiesteroïden, luchtwegverwijders en andere stabiele, reguliere medicatie waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid of immunogeniciteit.
• Eerdere vaccinatie met kandidaat-vaccin MVA85A of kandidaat-vaccin FP85A of een ander recombinant MVA- of adenoviraal vaccin; AERAS-402; of een ander M. tb-vaccin voor onderzoek
• Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening, allergie, immunodeficiëntie (waaronder HIV), auto-immuunziekte, kanker (behalve BCC of CIS), cardiovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis, neurologische ziekte, psychiatrische stoornis, drugs of alcohol misbruik
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
• Gelijktijdige orale of systemische steroïde medicatie of gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva
• Geschiedenis van anafylaxie door vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin, inclusief eieren
• Elke afwijking van het screenen van bloed- of urinetests die als klinisch significant wordt beschouwd of die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
• Positieve HBsAg-, HCV- of HIV-antistoffen
• Vrouw die momenteel borstvoeding geeft, bevestigde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
• Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd geneesmiddel, levend vaccin of ander medisch hulpmiddel dan het proefvaccin gedurende 30 dagen vóór toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande proefvaccinatiedatum
• Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden