Bezpečnostní studie vakcín proti tuberkulóze AERAS-402 a MVA85A

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí pro vstup do studie splňovat všechna následující kritéria:

• Zdravý dospělý ve věku 18-55 let
• Bydlíte v Oxfordu nebo v jeho blízkosti (pro CCVTM) nebo Birmingham (pro WTCRF; a máte možnost cestovat do Oxfordu kvůli očkování) po dobu trvání zkušebního období
• Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
• Potvrzení předchozího očkování BCG nejméně 6 měsíců před plánovaným datem zkušebního očkování (viditelnou jizvou po BCG při vyšetření nebo písemnou dokumentací)
• Umožněte vyšetřovatelům prodiskutovat zdravotní anamnézu jednotlivce se svým praktickým lékařem
• Po dobu zkušebního období používejte účinnou antikoncepci (pouze ženy)
• Během soudu se zdržte darování krve
• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Umožněte zkoušejícímu zaregistrovat podrobnosti o subjektu v důvěrné databázi, aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
• Souhlasí s tím, že se po dobu trvání zkoušky vyhne elektivní operaci
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 (hmotnost/výška2) podle nomogramu
• Schopný a ochotný (podle názoru vyšetřovatele) splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí pro vstup do studie splňovat žádné z následujících kritérií:

• Laboratorní důkazy při screeningu latentní infekce M. tb indikované pozitivní odpovědí ELISPOT na antigeny ESAT6 nebo CFP10
• Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
• Sdílené bydliště do jednoho roku před dnem 0 s osobou na antituberkulózní léčbě nebo s kultivačně nebo stěrem pozitivní plicní tuberkulózou
• Předchozí léčba aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
• Obdrželi TST do 90 dnů před dnem 0
• Dostal(a) systémové antibiotikum během 14 dnů před dnem 0
• Neschopnost vysadit během studie denní léky kromě následujících: perorální antikoncepce, vitamíny, výživové doplňky bez předpisu, aspirin, antihistaminika, antihypertenziva, antidepresiva, inhalační steroidy, bronchodilatancia a jakékoli jiné stabilní, pravidelné léky, které nemají vliv na bezpečnost nebo imunogenicita.
• Předchozí vakcinace kandidátní vakcínou MVA85A nebo kandidátskou vakcínou FP85A nebo jakoukoli jinou rekombinantní MVA nebo adenovirovou vakcínou; AERAS-402; nebo jakákoli jiná testovaná vakcína proti M. tb
• Klinicky významná anamnéza kožní poruchy, alergie, imunodeficience (včetně HIV), autoimunitního onemocnění, rakoviny (kromě BCC nebo CIS), kardiovaskulárního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní poruchy, neurologického onemocnění, psychiatrické poruchy, drog nebo alkoholu zneužívání
• Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
• Současné perorální nebo systémové podávání steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv
• Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoli složka zkušební vakcíny, včetně vajec
• Jakákoli abnormalita screeningových testů krve nebo moči, která je považována za klinicky významnou nebo která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
• Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
• Žena aktuálně kojící, potvrzená březost nebo záměr otěhotnět během zkušební doby
• Použití hodnoceného léčivého přípravku nebo neregistrovaného léku, živé vakcíny nebo zdravotnického prostředku jiného než zkušební vakcíny po dobu 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
• Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit riziku nebo může ovlivnit výsledek studie nebo může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie