결핵 백신 AERAS-402 및 MVA85A의 안전성 연구
2014년 9월 16일 업데이트: University of Oxford
BCG 백신을 접종한 성인(TB032)에서 AERAS-402에 이어 MVA85A의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 시험
이 시험은 AERAS-402 및 MVA85A라고 하는 두 가지 새로운 결핵 백신의 투여를 조사할 것입니다.
이 시험의 목적은 이 두 백신을 차례로 접종할 때 어떤 일이 발생하는지 평가하는 것입니다.
이 시험은 두 백신의 안전성과 체내 면역 반응을 자극하는 능력을 평가할 것입니다.
이 두 가지 백신을 순차적으로 접종할 때 각 백신을 개별적으로 사용할 때보다 결합된 면역 반응이 훨씬 더 좋을 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- The Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), University of Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18~55세의 건강한 성인
- 시험 기간 동안 옥스퍼드(CCVTM의 경우) 또는 버밍엄(WTCRF의 경우, 예방 접종을 위해 옥스퍼드로 여행할 수 있음) 또는 그 근처에 거주
- 병력이나 신체 검사에서 관련 소견 없음
- 예정된 시험 접종일로부터 최소 6개월 이전에 BCG 사전 접종 확인(검사 또는 서면 문서에서 눈에 보이는 BCG 흉터로 확인)
- 조사관이 GP와 개인의 병력에 대해 논의할 수 있도록 합니다.
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오(여성만 해당).
- 재판 중 헌혈 자제
- 서면 동의서 제공
- 조사자가 임상 시험에 동시 입력을 방지하기 위해 기밀 데이터베이스에 피험자 세부 정보를 등록할 수 있습니다.
- 시험 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
- 노모그램에 의한 체질량 지수(BMI)가 18~33(체중/신장2) 사이입니다.
- (조사자의 의견으로는) 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
피험자는 시험에 참가하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- ESAT6 또는 CFP10 항원에 대한 양성 ELISPOT 반응으로 표시되는 잠복성 M. tb 감염 스크리닝 시 실험실 증거
- 현재 활동성 결핵 질환에 대한 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
- 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 폐결핵을 가진 개인과 0일 이전 1년 이내에 거주지를 공유했습니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 이전 치료
- 0일 이전 90일 이내에 TST를 받은 경우
- 0일 전 14일 이내에 전신 항생제 투여
- 시험 기간 동안 다음 이외의 일일 약물을 중단할 수 없음: 경구 피임약, 비타민, 비처방 영양 보조제, 아스피린, 항히스타민제, 항고혈압제, 항우울제, 흡입용 스테로이드, 기관지 확장제 및 안전에 영향을 미치는 것으로 간주되지 않는 기타 안정적이고 정기적인 약물 또는 면역원성.
- 후보 백신 MVA85A 또는 후보 백신 FP85A 또는 임의의 다른 재조합 MVA 또는 아데노바이러스 백신으로의 이전 백신 접종; AERAS-402; 또는 기타 조사용 M. tb 백신
- 피부 질환, 알레르기, 면역결핍(HIV 포함), 자가면역 질환, 암(BCC 또는 CIS 제외), 심혈관 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애, 신경계 질환, 정신 질환, 약물 또는 알코올의 임상적으로 중요한 병력 남용
- 심각한 정신과적 상태의 병력
- 동시 경구 또는 전신 스테로이드 약물 또는 다른 면역 억제제의 동시 사용
- 예방 접종에 대한 아나필락시스 또는 계란을 포함한 시험 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기의 병력
- 임상적으로 중요하다고 판단되거나 임상시험에서 피험자의 안전을 위협할 수 있는 선별 혈액 또는 소변 검사의 이상
- 양성 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체
- 현재 수유 중인 여성, 임신이 확인되었거나 시험 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 시험백신 접종 전 30일 동안 임상시험용의약품 또는 미등록의약품, 생백신, 시험백신 이외의 의료기기를 사용하거나 시험기간 중 사용예정
- 계획된 시험 백신 접종 날짜 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
AERAS-402 2회 투여(1x10^11 vp 근육주사) 후 MVA85A 1회 투여(1x10^8 pfu 피내주사)
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근육내 바늘 주사 1x10^11 vp
다른 이름들:
피내 바늘 주사 1x10^8 pfu
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
AERAS-402(1x10^11 vp 근육주사) 1회 투여 후 MVA85A(1x10^8 pfu 피내주사) 1회 투여
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근육내 바늘 주사 1x10^11 vp
다른 이름들:
피내 바늘 주사 1x10^8 pfu
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
AERAS-402 3회 투여(1x10^11 vp 근육주사)
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근육내 바늘 주사 1x10^11 vp
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AERAS-402에 이어 MVA85A의 안전성
기간: 최종 접종 후 3개월
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건강한 BCG 백신 접종 성인에서 AERAS-402 1회 및 2회 용량 후 MVA85A와 비교하여 AERAS-402 단독 다중 용량의 안전성 프로필을 평가하고 국소 및 전신 이상 반응의 수와 중증도로 측정
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최종 접종 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AERAS-402에 이어 MVA85A의 면역원성
기간: 첫 접종 후 12~18개월
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건강한 BCG 백신 접종 성인에서 1회 및 2회 용량의 AERAS-402 후 MVA85A와 비교하여 AERAS-402 단독의 다중 용량의 유세포 세포내 사이토카인 염색, 항체 혈청학 및 Elispot 분석에 의해 설명된 면역 반응을 평가 및 비교하기 위해
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첫 접종 후 12~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB032
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
AERAS-402에 대한 임상 시험
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterReata Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
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AerasStatens Serum Institut완전한
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