Sikkerhedsundersøgelse af tuberkulosevacciner AERAS-402 og MVA85A

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget:

• Sund voksen i alderen 18-55 år
• Bosat i eller nær Oxford (for CCVTM) eller Birmingham (for WTCRF; og i stand til at rejse til Oxford for vaccinationer) i hele prøveperioden
• Ingen relevante fund i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
• Bekræftelse af forudgående vaccination med BCG ikke mindre end 6 måneder før forventet prøvevaccinationsdato (ved synligt BCG-ar ved undersøgelse eller skriftlig dokumentation)
• Tillad efterforskerne at diskutere den enkeltes sygehistorie med deres læge
• Brug effektiv prævention i hele prøveperioden (kun kvinder)
• Afstå fra bloddonation under forsøget
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Tillad investigator at registrere emnedetaljer i en fortrolig database for at forhindre samtidig adgang til kliniske forsøg
• Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi under forsøgets varighed
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 (vægt/højde2) efter nomogram
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle forsøgskravene

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at deltage i forsøget:

• Laboratoriebevis ved screening af latent M. tb-infektion som angivet ved et positivt ELISPOT-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
• Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktuel aktiv TB-sygdom
• Delte bopæl inden for et år før dag 0 med en person i anti-tuberkulosebehandling eller med kultur- eller udstrygningspositiv lungetuberkulose
• Tidligere behandling for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
• Modtog en TST inden for 90 dage før dag 0
• Modtog et systemisk antibiotikum inden for 14 dage før dag 0
• Manglende evne til at ophøre med daglig medicin ud over følgende under forsøget: p-piller, vitaminer, ikke-receptpligtige kosttilskud, aspirin, antihistaminer, antihypertensiva, antidepressiva, inhalerede steroider, bronkodilatatorer og enhver anden stabil, almindelig medicin, der ikke anses for at have en indvirkning på sikkerheden eller immunogenicitet.
• Tidligere vaccination med kandidatvaccine MVA85A eller kandidatvaccine FP85A eller enhver anden rekombinant MVA eller adenoviral vaccine; AERAS-402; eller enhver anden M. tb-vaccine til undersøgelse
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immundefekt (herunder HIV), autoimmun sygdom, cancer (undtagen BCC eller CIS), hjerte-kar-sygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, medicin eller alkohol misbrug
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedicin eller samtidig brug af andre immunsuppressive midler
• Anamnese med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen, inklusive æg
• Enhver abnormitet ved screening af blod- eller urinprøver, der anses for at være klinisk signifikant, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i trialaen
• Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Kvinde, der i øjeblikket ammer, bekræftet graviditet eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden
• Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, levende vaccine eller andet medicinsk udstyr end forsøgsvaccinen i 30 dage før dosering med forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte forsøgsvaccinationsdato
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan påvirke resultatet af forsøget eller kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget