Sikkerhetsstudie av tuberkulosevaksinene AERAS-402 og MVA85A

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i prøven:

• Frisk voksen i alderen 18-55 år
• Bosatt i eller nær Oxford (for CCVTM) eller Birmingham (for WTCRF; og i stand til å reise til Oxford for vaksinasjoner) i løpet av prøveperioden
• Ingen relevante funn i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
• Bekreftelse på tidligere vaksinasjon med BCG ikke mindre enn 6 måneder før forventet prøvevaksinasjonsdato (ved synlig BCG-arr ved undersøkelse eller skriftlig dokumentasjon)
• La etterforskerne diskutere den enkeltes sykehistorie med fastlegen
• Bruk effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden (kun kvinner)
• Avstå fra å gi blod under rettssaken
• Gi skriftlig informert samtykke
• Tillat etterforskeren å registrere emnedetaljer med en konfidensiell database for å forhindre samtidig inntreden i kliniske studier
• Godtar å unngå elektiv kirurgi i løpet av prøveperioden
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 (vekt/høyde2) etter nomogram
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle prøvekravene

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å delta i prøven:

• Laboratoriebevis ved screening av latent M. tb-infeksjon som indikert av en positiv ELISPOT-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
• Kliniske, radiologiske eller laboratoriebevis for aktuell aktiv tuberkulosesykdom
• Delte bolig innen ett år før dag 0 med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med kultur- eller utstryk-positiv lungetuberkulose
• Tidligere behandling for aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
• Mottok en TST innen 90 dager før dag 0
• Fikk et systemisk antibiotikum innen 14 dager før dag 0
• Manglende evne til å seponere daglige medisiner utenom følgende under forsøket: p-piller, vitaminer, reseptfrie kosttilskudd, aspirin, antihistaminer, antihypertensiva, antidepressiva, inhalasjonssteroider, bronkodilatatorer og andre stabile, vanlige medisiner som ikke anses å ha innvirkning på sikkerheten eller immunogenisitet.
• Tidligere vaksinasjon med kandidatvaksine MVA85A eller kandidatvaksine FP85A eller annen rekombinant MVA eller adenoviral vaksine; AERAS-402; eller en hvilken som helst annen M. tb-vaksine
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immunsvikt (inkludert HIV), autoimmun sykdom, kreft (unntatt BCC eller CIS), kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse, narkotika eller alkohol misbruke
• Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedisinering eller samtidig bruk av andre immunsuppressive midler
• Anamnese med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen, inkludert egg
• Enhver unormalitet ved screening av blod- eller urinprøver som anses å være klinisk signifikant eller som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i trialaen
• Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Kvinne som for tiden ammer, bekreftet graviditet eller har til hensikt å bli gravid under prøveperioden
• Bruk av et forsøkslegemiddel eller ikke-registrert legemiddel, levende vaksine eller medisinsk utstyr annet enn prøvevaksinen i 30 dager før dosering med prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den planlagte prøvevaksinasjonsdatoen
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare eller kan påvirke resultatet av forsøket eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket