鼻外形成術に使用される ARTISS ヒトフィブリンシーラントの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男女。
2. 一次鼻整形術を希望し、外部からのアプローチを必要とする被験者。
3. フィブリンシーラントによる治療を受ける意欲のある被験者。
4. フォローアップ訪問のための再訪や研究期間中の除外処置の回避など、プロトコルの要件に従う意欲と能力。
5. PI の標準的な術前および術後の鼻形成術の指示に従う意欲と能力。

6. 妊娠の可能性のある被験者は、来院1時に尿妊娠検査結果が陰性であり、来院中に許容可能な避妊方法（例：殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的不妊手術、禁欲）を喜んで使用できなければなりません。勉強。 以下のいずれかが病歴に記録されている場合、女性は妊娠の可能性があるとはみなされません。

   • -治験薬投与前の少なくとも12ヶ月間の閉経後
   • 子宮および/または両方の卵巣がない
   • -治験薬投与前に少なくとも6か月間両側卵管結紮を受けている。
   • PIの裁量による他の健康状態の欠如
7. 書面による写真撮影の同意および写真撮影手順の遵守（つまり、ジュエリーやメイクの除去など）を提供する意欲と能力。
8. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、および/または信頼できる避妊法を使用していない被験者。
2. 手術中に同時顔面手術を計画している被験者（例、額形成術、眼瞼形成術、鼻形成術、バッカル脂肪除去、脂肪注射を含むフィラー注射、口唇増大、皮膚再表面処置など）。
3. 鼻整形の既往歴のある被験者。
4. 現在喫煙歴のある被験者。
5. 出血または凝固障害の既往歴のある被験者。
6. -血管障害、心血管疾患、および/または制御されていない高血圧の既往歴のある被験者。
7. グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 7を伴う糖尿病の既往歴がある対象。
8. 悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けている被験者。
9. 結合組織疾患の既往歴のある被験者。
10. 活動性または慢性の皮膚障害のある被験者。
11. -ベル麻痺の既往歴のある被験者。
12. -病理学的または薬理学的に誘発された免疫不全の既往歴のある被験者。
13. 手術前30日以内に免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド、または他の慢性治療による慢性治療を受けた対象。
14. FS VH S/D 4 s-apr の成分に対する既知の感受性のある被験者。
15. 過去に手術後の治癒合併症（例、肥厚性瘢痕）の既往歴のある被験者。
16. 重大な全身疾患または治療領域に限局した疾患を患っている被験者。
17. 鼻インプラントの既往歴のある被験者。
18. -以前または現在の鼻感染症の病歴がある被験者。
19. 手術前2週間以内に抗凝血剤（アスピリン、イブプロフェン、ナプロシン、ハーブサプリメント、ビタミンE）の服用歴のある被験者。
20. 手術前2週間以内に喫煙歴のある被験者。
21. 手術の1週間前にアルコールまたは違法薬物を摂取した被験者。
22. 手術の前夜の深夜以降に何かを飲食した被験者。
23. 現在慢性薬物またはアルコール乱用の病歴がある被験者。
24. 研究者の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げるであろう併用療法。
25. 研究手順以外の手術、または研究中に一晩入院の必要性が予想される被験者。
26. 治験責任医師の意見では、協力性が低い、医療に従わない、または信頼性が低いという経歴がある被験者。
27. -被験者は登録前の30日以内に治験製品/装置が関与する別の臨床研究に参加したことがある、またはこの研究の期間中に治験製品/装置が関与する別の臨床研究に参加する予定である