Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ARTISS humane fibrinelijm zoals gebruikt bij uitwendige neuscorrectie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
2. Proefpersonen die een primaire neuscorrectie nodig hebben en een externe benadering nodig hebben.
3. Proefpersonen die bereid zijn een behandeling met fibrinelijm te ondergaan.
4. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de standaard preoperatieve en postoperatieve neuscorrectie-instructies van de PI.

6. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij bezoek 1 en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. barrièremethodes gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) studie. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende zaken in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

   • postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   • zonder baarmoeder en/of beide eierstokken
   • heeft een bilaterale afbinding van de eileiders gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   • afwezigheid van een andere fysieke conditie volgens het oordeel van de PI
7. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming voor foto's te geven en zich te houden aan fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
8. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden en/of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
2. Onderwerpen die gelijktijdig een gezichtsoperatie plannen tijdens de operatie (bijv. voorhoofdplastiek, blefaroplastie, neuscorrectie, buccale vetverwijdering, injecties met fillers inclusief vetinjecties, lipvergroting, procedures voor huidvernieuwing enz.).
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neuscorrectie.
4. Proefpersonen met een actuele geschiedenis van roken.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedings- of stollingsstoornis.
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een vasculaire aandoening, hart- en vaatziekten en/of ongecontroleerde hypertensie.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 7.
8. Proefpersonen die een actieve behandeling ondergaan voor een maligniteit.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bindweefselaandoening.
10. Personen met een actieve of chronische huidaandoening.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de verlamming van Bell.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pathologisch of farmacologisch geïnduceerde immuundeficiëntie.
13. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een chronische behandeling hebben ondergaan met immunosuppressiva, systemische corticosteroïden of andere chronische behandelingen.
14. Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor componenten van FS VH S/D 4 s-apr.
15. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van genezingscomplicaties na eerdere operaties (bijv. Hypertrofische littekens).
16. Proefpersonen met een significante systemische ziekte of ziekte gelokaliseerd in de behandelgebieden.
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neusimplantaten.
18. Proefpersonen met eerdere of huidige voorgeschiedenis van neusinfecties.
19. Personen met een voorgeschiedenis van bloedverdunners (aspirine, ibuprofen, naprosyn, kruidensupplementen, vitamine E) binnen de twee weken voorafgaand aan de operatie.
20. Proefpersonen die in de twee weken voorafgaand aan de operatie hebben gerookt.
21. Proefpersonen die een week voorafgaand aan de operatie alcohol of illegale drugs hebben gehad.
22. Proefpersonen die de avond voorafgaand aan de operatie na middernacht iets hebben gegeten of gedronken.
23. Proefpersonen met een huidige geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
24. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
25. Proefpersonen die anticiperen op de noodzaak van een operatie, anders dan de studieprocedure, of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens de studie.
26. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
27. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct/apparaat of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct/apparaat in de loop van dit onderzoek