En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ARTISS human fibrinforsegling, som bruges til ekstern næseplastik

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
2. Forsøgspersoner, der anmoder om primær rhinoplastik og kræver en ekstern tilgang.
3. Forsøgspersoner villige til at gennemgå behandling med fibrintætningsmiddel.
4. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
5. Vilje og evne til at overholde PI's standard præoperative og postoperative rhinoplastik instruktioner.

6. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelse. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende er dokumenteret i sygehistorien:

   • postmenopausal i mindst 12 måneder forud for administration af studiemedicin
   • uden livmoder og/eller begge æggestokke
   • har haft en bilateral tubal ligering i mindst 6 måneder forud for administration af studiemedicin.
   • fravær af en anden fysisk tilstand i henhold til PI's skøn
7. Vilje og evne til at give skriftligt fotosamtykke og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
8. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og/eller ikke bruger en pålidelig form for prævention.
2. Forsøgspersoner, der planlægger en samtidig ansigtsoperation under operationen (f.eks. pandeplastik, blepharoplastik, næseplastik, fjernelse af bukkal fedt, eventuelle filler-injektioner, herunder fedtindsprøjtninger, læbeforstørrelse, hudfornyelsesprocedurer osv.).
3. Forsøgspersoner med en tidligere historie med rhinoplastik.
4. Forsøgspersoner med en aktuel rygehistorie.
5. Personer med en tidligere blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
6. Person med en tidligere anamnese med en vaskulær lidelse, kardiovaskulær sygdom og/eller ukontrolleret hypertension.
7. Patienter har tidligere haft diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 7.
8. Forsøgspersoner, der gennemgår aktiv behandling for en malignitet.
9. Personer med en tidligere anamnese har en bindevævsforstyrrelse.
10. Personer med aktiv eller kronisk hudlidelse.
11. Personer med en tidligere historie med Bells parese.
12. Personer med en tidligere historie med patologisk eller farmakologisk induceret immundefekt.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler, systemiske kortikosteroider eller andre kroniske behandlinger inden for 30 dage før operationen.
14. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for komponenter i FS VH S/D 4 s-apr.
15. Personer med en tidligere historie med helbredende komplikationer efter tidligere operationer (f.eks. hypertrofisk ardannelse).
16. Personer med en betydelig systemisk sygdom eller sygdom lokaliseret til behandlingsområderne.
17. Personer med tidligere næseimplantater.
18. Personer med tidligere eller nuværende historie med nasale infektioner.
19. Forsøgspersoner, som har haft blodfortyndende medicin (aspirin, ibuprofen, naprosyn, urtetilskud, E-vitamin) inden for de to uger før operationen.
20. Forsøgspersoner, der har røget inden for de to uger før operationen.
21. Forsøgspersoner, der har haft alkohol eller ulovlige stoffer en uge før operationen.
22. Forsøgspersoner, der har spist eller drukket noget efter midnat natten før operationen.
23. Personer med aktuel historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
24. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller effektivitet.
25. Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation, andet end undersøgelsesproceduren, eller hospitalsindlæggelse natten over under undersøgelsen.
26. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
27. Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt/enhed inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt/-enhed i løbet af denne undersøgelse