Studie hodnotící účinnost a bezpečnost ARTISS tmelu pro lidský fibrin při použití při zevní plastice nosu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
2. Subjekty vyžadující primární rinoplastiku a vyžadující externí přístup.
3. Subjekty ochotné podstoupit léčbu fibrinovým tmelem.
4. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
5. Ochota a schopnost dodržovat standardní předoperační a pooperační instrukce rinoplastiky PI.

6. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1 a být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentováno jedno z následujících:

   • postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku
   • bez dělohy a/nebo obou vaječníků
   • měl oboustrannou tubární ligaci po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku.
   • nepřítomnost jiné fyzické kondice podle uvážení PI
7. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s focením a dodržování postupů focení (t.j. odstranění šperků a make-upu).
8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět a/nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
2. Subjekty, které plánují souběžnou operaci obličeje během operace (např. plastika čela, blefaroplastika, rinoplastika, odstranění bukálního tuku, jakékoliv výplňové injekce včetně tukových injekcí, zvětšení rtů, resurfacingové zákroky atd.).
3. Subjekty s předchozí anamnézou rinoplastiky.
4. Subjekty se současnou historií kouření.
5. Subjekty s předchozí anamnézou krvácení nebo poruchy koagulace.
6. Subjekt s předchozí anamnézou vaskulární poruchy, kardiovaskulárního onemocnění a/nebo nekontrolované hypertenze.
7. Subjekty s předchozí anamnézou diabetes mellitus s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 7.
8. Subjekty podstupující aktivní léčbu zhoubného nádoru.
9. Subjekty s předchozí anamnézou mají poruchu pojivové tkáně.
10. Subjekty s aktivní nebo chronickou kožní poruchou.
11. Subjekty s předchozí anamnézou Bellovy obrny.
12. Subjekty s předchozí anamnézou patologicky nebo farmakologicky indukované imunitní nedostatečnosti.
13. Subjekty, které podstoupily chronickou léčbu imunosupresivními léky, systémovými kortikosteroidy nebo jinou chronickou léčbu během 30 dnů před operací.
14. Subjekty se známou citlivostí na složky FS VH S/D 4 s-apr.
15. Subjekty s předchozí anamnézou komplikací hojení po předchozích operacích (např. hypertrofické jizvy).
16. Subjekty s významným systémovým onemocněním nebo onemocněním lokalizovaným v oblastech léčby.
17. Subjekty s předchozí anamnézou nosních implantátů.
18. Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou nosních infekcí.
19. Jedinci, kteří měli v anamnéze léky na ředění krve (aspirin, ibuprofen, naprosyn, bylinné doplňky, vitamín E) během dvou týdnů před operací.
20. Subjekty, které kouřily během dvou týdnů před operací.
21. Subjekty, které týden před operací požily alkohol nebo nelegální drogy.
22. Subjekty, které po půlnoci v noci před operací něco snědly nebo vypily.
23. Subjekty se současnou anamnézou chronického zneužívání drog nebo alkoholu.
24. Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.
25. Subjekty, které očekávají potřebu chirurgického zákroku, jiného než studijního postupu, nebo hospitalizace přes noc během studie.
26. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovaly, nedodržovaly lékařské ošetření nebo byly nespolehlivé.
27. Subjekt se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt/přístroj během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt/přístroj v průběhu této studie