A külső orrplasztikában használt ARTISS humán fibrin tömítőanyag hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány
Prospektív, kettős vak, randomizált tanulmány az ARTISS humán fibrin tömítőanyag hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről a külső orrplasztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
- Primer orrplasztikát igénylő és külső megközelítést igénylő alanyok.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak fibrin tömítőanyaggal történő kezelésre.
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajlandóság és képesség a PI standard preoperatív és posztoperatív orrplasztikai utasításainak betartására.
A fogamzóképes korú alanyoknak az 1. látogatáson negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizálás, absztinencia) a vizsgálat során. tanulmány. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbiak valamelyike szerepel a kórtörténetben:
- menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt
- méh és/vagy mindkét petefészek nélkül
- legalább 6 hónapig kétoldali petevezeték elkötése volt a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- más fizikai állapot hiánya a PI belátása szerint
- Hajlandóság és képesség írásbeli fényképes hozzájárulás megadására, valamint a fotózási eljárások (azaz ékszerek és smink eltávolítása) betartása.
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek és/vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
- Azok az alanyok, akik egyidejű arcműtétet terveznek a műtét során (pl. homlokplasztika, blefaroplasztika, orrplasztika, bukkális zsíreltávolítás, bármilyen töltőanyag injekció, beleértve a zsírinjekciót, ajakplasztika, bőrfelújítási eljárások stb.).
- Alanyok, akiknek korábban orrplasztikája volt.
- Alanyok, akiknek jelenlegi dohányzási története.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vérzési vagy véralvadási rendellenesség szerepel.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében érrendszeri rendellenesség, szív- és érrendszeri betegség és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel.
- Az alanyok, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel, és glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 7.
- Malignus daganat miatt aktív kezelés alatt álló alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kötőszöveti rendellenesség szerepel.
- Aktív vagy krónikus bőrbetegségben szenvedő alanyok.
- Alanyok, akiknek korábban Bell bénulása volt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében patológiás vagy gyógyszeres eredetű immunhiány szerepel.
- Olyan alanyok, akik krónikus kezelésben részesültek immunszuppresszív gyógyszerekkel, szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más krónikus kezeléssel a műtétet megelőző 30 napon belül.
- Az FS VH S/D összetevőire ismert érzékenységű alanyok 4 s-ápr.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében korábbi műtétek után gyógyuló szövődmények fordultak elő (pl. hipertrófiás hegesedés).
- Jelentős szisztémás betegségben szenvedő, vagy a kezelési területre lokalizált betegségben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek korábban orrimplantátumuk volt.
- Olyan alanyok, akiknek korábban vagy jelenlegi orrfertőzései voltak.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vérhígítók (aszpirin, ibuprofen, naprosin, gyógynövény-kiegészítők, E-vitamin) szerepeltek a műtétet megelőző két héten belül.
- Azok az alanyok, akik a műtétet megelőző két héten belül dohányoztak.
- Olyan alanyok, akik alkoholt vagy tiltott kábítószert fogyasztottak egy héttel a műtét előtt.
- Azok az alanyok, akik a műtét előtti éjszaka éjfél után ettek vagy ittak bármit.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás áll fenn.
- Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Azok az alanyok, akik előre látják, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő műtétre vagy egy éjszakai kórházi ápolásra lesz szükség a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél a nyomozó véleménye szerint rossz az együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanságuk.
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket/eszközt tartalmazott, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati terméket/eszközt tartalmaz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARTISS humán fibrin tömítőanyag
A külső orrplasztikai bőrlebeny rögzítése előtt vékony réteg ARTISS humán fibrin tömítőanyagot kell felvinni az orrszövetre, és legalább 3 percig a bőrlebenyhez rögzíteni.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A külső orrplasztika során keletkezett bőrlebeny rögzítése a standard ellátást követi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ödéma súlyossága
Időkeret: 1., 7., 30., 180. napon mérve
|
1., 7., 30., 180. napon mérve 0 Nincs – nincs látható ödéma
A 0-hoz közelebbi pontszámok kedvezőbb eredményeket jeleznek |
1., 7., 30., 180. napon mérve
|
|
Nemkívánatos események medián száma
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A biztonságot az AE előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni a vizsgálati időszak során, amelyet a klinikusok tanulmányi látogatásokon végzett megfigyelései és egy 30 napos vizsgálati napló dokumentálnak.
|
1 nappal, 1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elégedettség vak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A nem kezelõ vak értékelõ négyfokozatú kategorikus elégedettségi skálával [elégedetlen (4), elégedett (3), nagyon elégedett (2), nagyon elégedett (1)]] értékeli az alany graftjainak elégedettségét az alapvonalról készült fényképek alapján, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap, és egy vak értékelésből áll, amelyben az orvos tisztában van a graft típusával, de nem ismeri a lemezesítés állapotát vagy az adott átültetési helyet. Az 1-hez közelebbi pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek |
Kiinduláskor mérve, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Objektív ecchymosis értékelés - PI
Időkeret: 6 hónap
|
Az ecchymosis felületét és színét a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal értékelik. Értékelés Terjedelem Szín 0 Nincs ekchymosis Nincs színváltozás
A 0-hoz közelebbi pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek. |
6 hónap
|
|
Szubjektív ecchymosis értékelése - Tárgy
Időkeret: 6 hónap
|
Az ekchimózist a műtétet követő 1 nappal, 1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal élő értékeléssel határozzák meg, hatpontos kategorikus ödéma skála alkalmazásával. Értékelés Terjedelem Szín 0 Nincs ekchymosis Nincs színváltozás
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30. nap
|
Az alanyok 30 napos naplót vezetnek, amelyben dokumentálják a nemkívánatos eseményeket, például bőrpírt, fájdalmat, érzékenységet, feszességet, duzzanatot, csomókat/dudorokat, zúzódásokat, viszketést és zsibbadást.
|
30. nap
|
|
Tárgy Állásidő Kérdőív
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Az alany leállási idejét kérdőív segítségével határozzák meg a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal. A válaszadók azok az alanyok, akiknél alig vagy egyáltalán nincs állásidő. Leállási skála: (3) Nagyon (2) Sokat (1) Egy kicsit (0) Egyáltalán nem A 0-hoz közelebbi pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek |
1 nappal, 1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
HPSS értékelés
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Az alany önértékelésében bekövetkezett változásokat a Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) skála (HPSS) teljesítése határozza meg a műtét után 1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal. HPSS: 20 kérdésre 1-5 pont között, 20-100 lehetséges összpontszámmal
A 100-hoz közelebbi pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek |
1 héttel, 4 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A könnyű használhatóságot a kezelő vizsgáló határozza meg egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a technikai egyszerűség bizonyítására. (10) - Nagyon nehéz - (100) - Nagyon könnyű A 100-hoz közelebbi pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek |
Közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART-RHI-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .