코성형에 사용되는 ARTISS Human Fibrin Sealant의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남녀.
2. 1차 코 성형을 요청하고 외부 접근이 필요한 피험자.
3. 피브린 실란트로 치료를 받을 의향이 있는 피험자.
4. 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
5. PI의 표준 수술 전 및 수술 후 코성형 지침을 준수할 의지와 능력.

6. 가임 가능성이 있는 피험자는 방문 1에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 허용되는 피임 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 멸균, 금욕)을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 공부하다. 병력에 다음 중 하나가 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

   • 연구 약물 투여 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후
   • 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우
   • 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 동안 양측 난관 결찰술을 받았음.
   • PI의 재량에 따른 기타 신체 조건 부재
7. 서면 사진 동의 및 사진 절차 준수(예: 장신구 및 화장 제거)를 제공할 의향 및 능력.
8. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 임신 중, 수유 중, 임신 계획 중 및/또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 피험자.
2. 수술 중 안면 수술을 동시에 계획하고 있는 피험자(예: 이마 성형, 안검 성형, 코 성형, 협측 지방 제거, 지방 주입을 포함한 모든 필러 주입, 입술 확대, 피부 재포장 시술 등).
3. 코 성형술의 과거력이 있는 피험자.
4. 현재 흡연 이력이 있는 피험자.
5. 출혈 또는 응고 장애의 이전 병력이 있는 피험자.
6. 혈관 장애, 심혈관 질환 및/또는 조절되지 않는 고혈압의 이전 병력이 있는 피험자.
7. 당화 헤모글로빈(HbA1c) > 7의 당뇨병 병력이 있는 피험자.
8. 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 피험자.
9. 이전 병력이 있는 피험자는 결합 조직 장애가 있습니다.
10. 활동성 또는 만성 피부 장애가 있는 피험자.
11. Bell's palsy의 이전 병력이 있는 피험자.
12. 병리학적 또는 약리학적으로 유발된 면역 결핍의 이전 병력이 있는 피험자.
13. 수술 전 30일 이내에 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 만성 치료를 받은 자.
14. FS VH S/D 4 s-apr.
15. 이전 수술 후 치유 합병증(예: 비대성 반흔)의 이전 병력이 있는 피험자.
16. 심각한 전신 질환 또는 치료 영역에 국한된 질환이 있는 피험자.
17. 이전에 코 이식 병력이 있는 피험자.
18. 비강 감염의 이전 또는 현재 병력이 있는 피험자.
19. 수술 전 2주 이내에 혈액 희석제(아스피린, 이부프로펜, 나프로신, 약초 보조제, 비타민 E)의 병력이 있는 피험자.
20. 수술 전 2주 이내에 흡연한 피험자.
21. 수술 1주일 전에 알코올 또는 불법 약물을 복용한 피험자.
22. 수술 전날 밤 자정 이후에 무엇이든 먹거나 마신 피험자.
23. 만성 약물 또는 알코올 남용의 현재 이력이 있는 피험자.
24. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 요법.
25. 연구 절차 이외의 수술 또는 연구 동안 하룻밤 입원이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
26. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
27. 대상자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품/기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 조사 제품/기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.