En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ARTISS human fibrinforsegling som brukes i ekstern neseplastikk

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
2. Personer som ber om primær neseplastikk og krever en ekstern tilnærming.
3. Personer som er villige til å gjennomgå behandling med fibrinforsegling.
4. Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
5. Vilje og evne til å følge PIs standard preoperative og postoperative neseplastikkinstruksjoner.

6. Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved besøk 1 og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studere. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er dokumentert i sykehistorien:

   • postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon
   • uten livmor og/eller begge eggstokkene
   • har hatt en bilateral tubal ligering i minst 6 måneder før administrasjon av studiemedisin.
   • fravær av en annen fysisk tilstand i henhold til PIs skjønn
7. Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke til foto og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
8. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og/eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
2. Personer som planlegger en samtidig ansiktskirurgi under operasjonen (f.eks. panneplastikk, blefaroplastikk, neseplastikk, fjerning av bukkal fett, eventuelle fillerinjeksjoner inkludert fettinjeksjoner, leppeforstørrelse, prosedyrer for hudfornyelse osv.).
3. Personer med tidligere neseplastikk.
4. Personer med en nåværende røykehistorie.
5. Personer med en tidligere historie med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
6. Person med en tidligere historie med vaskulær lidelse, kardiovaskulær sykdom og/eller ukontrollert hypertensjon.
7. Personer som tidligere har hatt diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7.
8. Personer som gjennomgår aktiv behandling for en malignitet.
9. Personer med tidligere historie har en bindevevsforstyrrelse.
10. Personer med aktiv eller kronisk hudlidelse.
11. Personer med en tidligere historie med Bells parese.
12. Personer med en tidligere historie med patologisk eller farmakologisk indusert immunsvikt.
13. Personer som har mottatt kronisk behandling med immundempende legemidler, systemiske kortikosteroider eller andre kroniske behandlinger innen 30 dager før operasjonen.
14. Personer med kjent følsomhet overfor komponenter av FS VH S/D 4 s-apr.
15. Personer med en tidligere historie med helbredende komplikasjoner etter tidligere operasjoner (f.eks. hypertrofisk arrdannelse).
16. Personer med en betydelig systemisk sykdom eller sykdom lokalisert til behandlingsområdene.
17. Personer med tidligere historie med neseimplantater.
18. Personer med tidligere eller nåværende historie med neseinfeksjoner.
19. Personer som har hatt blodfortynnende midler (aspirin, ibuprofen, naprosyn, urtetilskudd, vitamin E) i løpet av de to ukene før operasjonen.
20. Personer som har røykt i løpet av de to ukene før operasjonen.
21. Personer som har hatt alkohol eller ulovlige stoffer en uke før operasjonen.
22. Personer som har spist eller drukket noe etter midnatt natten før operasjonen.
23. Personer med nåværende historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
24. Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen.
25. Forsøkspersoner som forventer behov for kirurgi, annet enn studieprosedyren, eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
26. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
27. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt/-enhet innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt/-enhet i løpet av denne studien