En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ARTISS Human Fibrin Sealant som används vid extern näsplastik

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år.
2. Försökspersoner som begär primär näsplastik och som kräver ett externt tillvägagångssätt.
3. Försökspersoner som är villiga att genomgå behandling med fibrintätningsmedel.
4. Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
5. Vilja och förmåga att följa PI:s standardinstruktioner för preoperativ och postoperativ näsplastik.

6. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid besök 1 och vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studie. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande finns dokumenterat i anamnesen:

   • postmenopausal i minst 12 månader före administrering av studieläkemedlet
   • utan livmoder och/eller båda äggstockarna
   • har haft en bilateral äggledarligation i minst 6 månader före studieläkemedlets administrering.
   • frånvaro av ett annat fysiskt tillstånd enligt PI:s bedömning
7. Vilja och förmåga att ge skriftligt fotosamtycke och följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
8. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida och/eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
2. Försökspersoner som planerar en samtidig ansiktsoperation under operationen (t.ex. pannplastik, blepharoplasty, näsplastik, buckalt fettborttagning, eventuella fillerinjektioner inklusive fettinjektioner, läppförstoring, hudåteruppbyggnad etc.).
3. Försökspersoner med en tidigare historia av näsplastik.
4. Ämnen med en aktuell historia av rökning.
5. Försökspersoner med en tidigare historia av en blödnings- eller koagulationsrubbning.
6. Person med en tidigare historia av en vaskulär sjukdom, hjärt-kärlsjukdom och/eller okontrollerad hypertoni.
7. Personer som tidigare har haft diabetes mellitus med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 7.
8. Försökspersoner som genomgår aktiv behandling för en malignitet.
9. Försökspersoner med en tidigare historia av har en bindvävssjukdom.
10. Personer med aktiv eller kronisk hudsjukdom.
11. Ämnen med en tidigare historia av Bells pares.
12. Patienter med en tidigare historia av patologiskt eller farmakologiskt inducerad immunbrist.
13. Försökspersoner som har fått kronisk behandling med immunsuppressiva läkemedel, systemiska kortikosteroider eller andra kroniska behandlingar inom 30 dagar före operationen.
14. Försökspersoner med känd känslighet för komponenter i FS VH S/D 4 s-apr.
15. Patienter med en tidigare historia av läkningskomplikationer efter tidigare operationer (t.ex. hypertrofisk ärrbildning).
16. Patienter med en betydande systemisk sjukdom eller sjukdom lokaliserad till behandlingsområdena.
17. Försökspersoner med tidigare historia av näsimplantat.
18. Försökspersoner med tidigare eller aktuell historia av nasala infektioner.
19. Försökspersoner som har tidigare haft blodförtunnande medel (aspirin, ibuprofen, naprosyn, växtbaserade kosttillskott, vitamin E) inom två veckor före operationen.
20. Försökspersoner som har rökt inom två veckor före operationen.
21. Försökspersoner som har haft alkohol eller olagliga droger en vecka före operationen.
22. Försökspersoner som har ätit eller druckit något efter midnatt natten före operationen.
23. Försökspersoner med aktuell historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
24. Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt.
25. Försökspersoner som förutser behovet av operation, annat än studieproceduren, eller sjukhusvistelse över natten under studien.
26. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
27. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt/-enhet inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt/-enhet under studiens gång