Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la colle de fibrine humaine ARTISS utilisée dans la rhinoplastie externe
Une étude prospective, à double insu et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la colle de fibrine humaine ARTISS utilisée dans la rhinoplastie externe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.
- Sujets demandant une rhinoplastie primaire et nécessitant une approche externe.
- Sujets désireux de suivre un traitement avec de la colle de fibrine.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
- Volonté et capacité à se conformer aux instructions standard de rhinoplastie préopératoire et postopératoire du PI.
Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, méthodes de barrière utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) pendant la étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'un des éléments suivants est documenté dans les antécédents médicaux :
- ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude
- sans utérus et/ou les deux ovaires
- a eu une ligature bilatérale des trompes pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
- absence d'une autre condition physique selon la discrétion du PI
- Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photo et à respecter les procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes et/ou n'utilisent pas une forme fiable de contrôle des naissances.
- Sujets qui prévoient une chirurgie faciale simultanée pendant l'opération (par exemple, plastie frontale, blépharoplastie, rhinoplastie, élimination de la graisse buccale, toute injection de remplissage, y compris les injections de graisse, l'augmentation des lèvres, les procédures de resurfaçage de la peau, etc.).
- Sujets ayant des antécédents de rhinoplastie.
- Sujets ayant des antécédents actuels de tabagisme.
- Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulation.
- Sujet ayant des antécédents de trouble vasculaire, de maladie cardiovasculaire et/ou d'hypertension non contrôlée.
- Sujets ayant des antécédents de diabète sucré avec hémoglobine glycosylée (HbA1c)> 7.
- Sujets subissant un traitement actif pour une tumeur maligne.
- Les sujets ayant des antécédents de troubles du tissu conjonctif.
- Sujets atteints de troubles cutanés actifs ou chroniques.
- Sujets ayant des antécédents de paralysie de Bell.
- Sujets ayant des antécédents de déficit immunitaire induit pathologiquement ou pharmacologiquement.
- - Sujets ayant reçu un traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs, des corticostéroïdes systémiques ou d'autres traitements chroniques dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Sujets ayant une sensibilité connue aux composants de FS VH S/D 4 s-apr.
- Sujets ayant des antécédents de complications de cicatrisation à la suite de chirurgies antérieures (par exemple, cicatrices hypertrophiques).
- Sujets atteints d'une maladie systémique importante ou d'une maladie localisée dans les zones de traitement.
- Sujets ayant des antécédents d'implants nasaux.
- Sujets ayant des antécédents antérieurs ou actuels d'infections nasales.
- Sujets ayant des antécédents d'anticoagulants (aspirine, ibuprofène, naprosyn, suppléments à base de plantes, vitamine E) dans les deux semaines précédant la chirurgie.
- Sujets qui ont fumé dans les deux semaines précédant la chirurgie.
- Sujets ayant consommé de l'alcool ou des drogues illicites une semaine avant la chirurgie.
- Sujets qui ont mangé ou bu quoi que ce soit après minuit la veille de la chirurgie.
- Sujets ayant des antécédents actuels d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
- Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
- Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale, autre que la procédure d'étude, ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
- - Le sujet a participé à une autre étude clinique impliquant un produit/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un produit/dispositif expérimental au cours de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle de fibrine humaine ARTISS
Avant la fixation du lambeau de peau de rhinoplastie externe, une fine couche de colle de fibrine humaine ARTISS sera appliquée sur le tissu nasal et fixée au lambeau de peau pendant au moins 3 minutes.
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Aucune intervention: Norme de soins
La fixation du lambeau cutané créé lors de la rhinoplastie externe utilisera la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'œdème
Délai: Mesuré aux jours 1, 7, 30, 180
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Mesuré aux jours 1, 7, 30, 180 0 Aucun - Pas d'œdème apparent
Des scores plus proches de 0 indiquent des résultats plus favorables |
Mesuré aux jours 1, 7, 30, 180
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Nombre médian d'événements indésirables
Délai: 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
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L'innocuité sera évaluée par l'incidence des EI tout au long de la période d'étude, comme documenté par les observations des cliniciens lors des visites d'étude et dans un journal du sujet de 30 jours.
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1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation en aveugle de la satisfaction
Délai: Mesuré au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Un évaluateur en aveugle non traitant évaluera la satisfaction avec une échelle de satisfaction catégorique à quatre points [insatisfait (4), satisfait (3), très satisfait (2), très satisfait (1))] des greffes du sujet en utilisant des photographies de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois et consistera en une évaluation en aveugle dans laquelle le médecin connaît le type de greffe, mais ignore l'état de la plaque ou le site de greffe spécifique. Des scores plus proches de 1 indiquent un résultat plus favorable |
Mesuré au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation objective des ecchymoses - IP
Délai: 6 mois
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La surface et la couleur de l'ecchymose seront évaluées à 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie. Évaluation Étendue Couleur 0 Aucune ecchymose Aucun changement de couleur
Des scores plus proches de 0 indiquent un résultat plus favorable. |
6 mois
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Évaluation subjective de l'ecchymose - Sujet
Délai: 6 mois
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L'ecchymose sera déterminée par une évaluation en direct à 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'œdème catégorique en six points. Évaluation Étendue Couleur 0 Aucune ecchymose Aucun changement de couleur
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6 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 30
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Les sujets rempliront un journal de 30 jours documentant les événements indésirables tels que l'érythème, la douleur, la sensibilité, la fermeté, l'enflure, les bosses / bosses, les ecchymoses, les démangeaisons et les engourdissements.
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Jour 30
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Sujet Questionnaire sur les temps d'arrêt
Délai: 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Le temps d'arrêt du sujet sera déterminé à l'aide d'un questionnaire à 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie. Les répondeurs sont définis comme les sujets qui connaissent peu ou pas de temps d'arrêt. Échelle des temps d'arrêt : (3) Beaucoup (2) Beaucoup (1) Un peu (0) Pas du tout Des scores plus proches de 0 indiquent un résultat plus favorable |
1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation HPSS
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Les changements dans l'estime de soi du sujet seront déterminés par l'achèvement par le sujet de l'échelle d'estime de soi Heatherton & Polivy State (HPSS) à 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie. HPSS : score entre 1 et 5 pour 20 questions avec un score total possible entre 20 et 100
Des scores plus proches de 100 indiquent un résultat plus favorable |
1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Facilité d'utilisation
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La facilité d'utilisation sera déterminée par l'investigateur traitant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour démontrer la facilité technique. (10) - Très difficile - (100) - Très facile Des scores plus proches de 100 indiquent un résultat plus favorable |
Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-RHI-12
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