Исследование по оценке эффективности и безопасности человеческого фибринового герметика ARTISS при наружной ринопластике

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
2. Субъекты, запрашивающие первичную ринопластику и требующие внешнего подхода.
3. Субъекты, желающие пройти курс лечения фибриновым герметиком.
4. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
5. Готовность и способность соблюдать стандартные предоперационные и послеоперационные инструкции ИП по ринопластике.

6. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении 1 и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, используемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время визита. изучать. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующего:

   • постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого препарата
   • без матки и/или обоих яичников
   • имел двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
   • отсутствие другого физического состояния на усмотрение ИП
7. Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование и соблюдение процедур фотосъемки (например, снятие украшений и макияжа).
8. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть и/или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
2. Субъекты, которые планируют параллельную операцию на лице во время операции (например, пластику лба, блефаропластику, ринопластику, удаление буккального жира, любые инъекции наполнителей, включая инъекции жира, увеличение губ, процедуры шлифовки кожи и т. д.).
3. Субъекты с предыдущей историей ринопластики.
4. Субъекты с текущей историей курения.
5. Субъекты с предшествующей историей кровотечения или нарушения свертывания крови.
6. Субъект с предшествующим сосудистым заболеванием, сердечно-сосудистым заболеванием и/или неконтролируемой гипертонией.
7. Субъекты с предшествующей историей сахарного диабета с гликозилированным гемоглобином (HbA1c)> 7.
8. Субъекты, проходящие активное лечение злокачественного новообразования.
9. Субъекты с предшествующей историей болезни соединительной ткани.
10. Субъекты с активным или хроническим заболеванием кожи.
11. Субъекты с предыдущей историей паралича Белла.
12. Субъекты с предшествующей историей патологического или фармакологически индуцированного иммунодефицита.
13. Субъекты, которые получали хроническое лечение иммунодепрессантами, системными кортикостероидами или другим хроническим лечением в течение 30 дней до операции.
14. Субъекты с известной чувствительностью к компонентам ФС ВХ С/Д 4 с-апр.
15. Субъекты с предшествующей историей осложнений заживления после предыдущих операций (например, гипертрофические рубцы).
16. Субъекты со значительным системным заболеванием или заболеванием, локализованным в областях лечения.
17. Субъекты с предыдущей историей носовых имплантатов.
18. Субъекты с предыдущей или текущей историей носовых инфекций.
19. Субъекты, у которых в анамнезе были препараты для разжижения крови (аспирин, ибупрофен, напрозин, растительные добавки, витамин Е) в течение двух недель до операции.
20. Субъекты, которые курили в течение двух недель до операции.
21. Субъекты, которые употребляли алкоголь или запрещенные наркотики за неделю до операции.
22. Субъекты, которые ели или пили что-либо после полуночи в ночь перед операцией.
23. Субъекты с текущей историей хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
24. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
25. Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства, отличного от процедуры исследования, или госпитализации на ночь во время исследования.
26. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
27. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта/устройства в течение 30 дней до регистрации или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта/устройства в ходе этого исследования.