Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del sellador de fibrina humana ARTISS utilizado en la rinoplastia externa

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad.
2. Sujetos que solicitan rinoplastia primaria y requieren un abordaje externo.
3. Sujetos dispuestos a someterse a tratamiento con sellador de fibrina.
4. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
5. Voluntad y capacidad para cumplir con las instrucciones estándar de rinoplastia preoperatoria y posoperatoria del IP.

6. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., métodos de barrera usados ​​con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante la estudiar. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se documenta uno de los siguientes en el historial médico:

   • posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio
   • sin útero y/o ambos ovarios
   • ha tenido una ligadura de trompas bilateral durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
   • ausencia de otra condición física según la discreción del PI
7. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para fotografías y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
8. Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas y/o que no usan una forma confiable de control de la natalidad.
2. Sujetos que planean una cirugía facial concurrente durante la operación (p. ej., plastia de frente, blefaroplastia, rinoplastia, eliminación de grasa bucal, inyecciones de relleno, incluidas inyecciones de grasa, aumento de labios, procedimientos de rejuvenecimiento de la piel, etc.).
3. Sujetos con antecedentes previos de rinoplastia.
4. Sujetos con antecedentes actuales de tabaquismo.
5. Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico o de la coagulación.
6. Sujeto con antecedentes de trastorno vascular, enfermedad cardiovascular y/o hipertensión no controlada.
7. Sujetos con historia previa de diabetes mellitus con hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7.
8. Sujetos sometidos a tratamiento activo por una neoplasia maligna.
9. Sujetos con antecedentes de trastorno del tejido conjuntivo.
10. Sujetos con trastorno cutáneo activo o crónico.
11. Sujetos con antecedentes previos de parálisis de Bell.
12. Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia inducida patológica o farmacológicamente.
13. Sujetos que hayan recibido tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores, corticosteroides sistémicos u otros tratamientos crónicos dentro de los 30 días previos a la cirugía.
14. Sujetos con una sensibilidad conocida a los componentes de FS VH S/D 4 s-abr.
15. Sujetos con antecedentes de complicaciones de curación después de cirugías previas (p. ej., cicatrización hipertrófica).
16. Sujetos con una enfermedad sistémica significativa o enfermedad localizada en las áreas de tratamiento.
17. Sujetos con historia previa de implantes nasales.
18. Sujetos con antecedentes previos o actuales de infecciones nasales.
19. Sujetos que tienen antecedentes de anticoagulantes (aspirina, ibuprofeno, naprosyn, suplementos de hierbas, vitamina E) en las dos semanas anteriores a la cirugía.
20. Sujetos que hayan fumado en las dos semanas previas a la cirugía.
21. Sujetos que hayan consumido alcohol o drogas ilícitas una semana antes de la cirugía.
22. Sujetos que hayan comido o bebido algo después de la medianoche de la noche anterior a la cirugía.
23. Sujetos con antecedentes actuales de abuso crónico de drogas o alcohol.
24. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
25. Sujetos que anticipan la necesidad de cirugía, distinta del procedimiento del estudio, o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
26. Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
27. El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un producto/dispositivo en investigación durante el curso de este estudio