Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ARTISS-Versiegelungsmittels für menschliches Fibrin bei der Verwendung bei der externen Nasenkorrektur

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Personen, die eine primäre Nasenkorrektur wünschen und einen externen Ansatz benötigen.
3. Personen, die bereit sind, sich einer Behandlung mit Fibrinkleber zu unterziehen.
4. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
5. Bereitschaft und Fähigkeit, die Standardanweisungen des PI für präoperative und postoperative Nasenkorrekturen einzuhalten.

6. Personen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und bereit sein, während des Besuchs eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Barrieremethoden mit einem Spermizid, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz). lernen. Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn in der Krankengeschichte einer der folgenden Punkte dokumentiert ist:

   • postmenopausal für mindestens 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   • ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke
   • hatte vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang eine bilaterale Tubenligatur.
   • Fehlen einer anderen körperlichen Verfassung nach Ermessen des PI
7. Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Zustimmung zum Fotografieren und Einhaltung der Fotoverfahren (z. B. Entfernen von Schmuck und Make-up).
8. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen und/oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
2. Personen, die während der Operation eine gleichzeitige Gesichtsoperation planen (z. B. Stirnplastik, Blepharoplastik, Nasenkorrektur, bukkale Fettentfernung, Füllinjektionen einschließlich Fettinjektionen, Lippenvergrößerung, Hauterneuerungsverfahren usw.).
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Nasenkorrekturen.
4. Probanden mit einer aktuellen Rauchergeschichte.
5. Personen mit einer Vorgeschichte einer Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
6. Person mit einer Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) > 7.
8. Probanden, die sich einer aktiven Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen.
9. Personen mit einer Vorgeschichte von Bindegewebsstörungen.
10. Personen mit aktiver oder chronischer Hauterkrankung.
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Bell-Lähmung.
12. Personen mit einer Vorgeschichte einer pathologisch oder pharmakologisch bedingten Immunschwäche.
13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine chronische Behandlung mit Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden oder anderen chronischen Behandlungen erhalten haben.
14. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Komponenten von FS VH S/D 4 s-apr.
15. Personen mit einer Vorgeschichte von Heilungskomplikationen nach früheren Operationen (z. B. hypertrophe Narbenbildung).
16. Personen mit einer erheblichen systemischen Erkrankung oder einer Erkrankung, die auf die Behandlungsgebiete beschränkt ist.
17. Personen mit einer Vorgeschichte von Nasenimplantaten.
18. Personen mit früheren oder aktuellen Naseninfektionen in der Vorgeschichte.
19. Personen, die innerhalb der zwei Wochen vor der Operation in der Vergangenheit Blutverdünner (Aspirin, Ibuprofen, Naprosyn, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Vitamin E) eingenommen haben.
20. Probanden, die in den zwei Wochen vor der Operation geraucht haben.
21. Probanden, die eine Woche vor der Operation Alkohol oder illegale Drogen konsumiert hatten.
22. Probanden, die in der Nacht vor der Operation nach Mitternacht etwas gegessen oder getrunken haben.
23. Personen mit aktueller Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
24. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
25. Probanden, die mit der Notwendigkeit einer Operation außerhalb des Studienverfahrens oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie rechnen.
26. Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfers in der Vergangenheit zu schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit gekommen ist.
27. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt/-gerät teilgenommen oder ist für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt/-gerät im Verlauf dieser Studie geplant