Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do selante de fibrina humana ARTISS usado em rinoplastia externa

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
2. Indivíduos que solicitam rinoplastia primária e necessitam de abordagem externa.
3. Sujeitos dispostos a se submeter ao tratamento com selante de fibrina.
4. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
5. Vontade e capacidade de cumprir as instruções pré-operatórias e pós-operatórias padrão de rinoplastia do PI.

6. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado de teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudar. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se um dos seguintes estiver documentado no histórico médico:

   • pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento em estudo
   • sem útero e/ou ambos os ovários
   • teve uma laqueadura tubária bilateral por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
   • ausência de outra condição física a critério do PI
7. Vontade e capacidade de fornecer consentimento fotográfico por escrito e adesão aos procedimentos fotográficos (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
8. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e/ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
2. Indivíduos que estão planejando uma cirurgia facial concomitante durante a operação (por exemplo, plastia da testa, blefaroplastia, rinoplastia, remoção de gordura bucal, qualquer injeção de preenchimento, incluindo injeções de gordura, aumento dos lábios, procedimentos de restauração da pele, etc.).
3. Indivíduos com história prévia de rinoplastia.
4. Indivíduos com história atual de tabagismo.
5. Indivíduos com história prévia de sangramento ou distúrbio de coagulação.
6. Indivíduo com história prévia de distúrbio vascular, doença cardiovascular e/ou hipertensão não controlada.
7. Sujeitos com história prévia de diabetes mellitus com hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7.
8. Indivíduos submetidos a tratamento ativo para uma malignidade.
9. Indivíduos com história prévia de distúrbio do tecido conjuntivo.
10. Sujeitos com doença de pele ativa ou crônica.
11. Indivíduos com história prévia de paralisia de Bell.
12. Indivíduos com história prévia de deficiência imunológica induzida patologicamente ou farmacologicamente.
13. Indivíduos que receberam tratamento crônico com drogas imunossupressoras, corticosteroides sistêmicos ou outros tratamentos crônicos nos 30 dias anteriores à cirurgia.
14. Indivíduos com sensibilidade conhecida aos componentes de FS VH S/D 4 s-abr.
15. Indivíduos com história prévia de complicações de cicatrização após cirurgias anteriores (por exemplo, cicatriz hipertrófica).
16. Indivíduos com uma doença sistêmica significativa ou doença localizada nas áreas de tratamento.
17. Indivíduos com história prévia de implantes nasais.
18. Indivíduos com história anterior ou atual de infecções nasais.
19. Indivíduos com histórico de anticoagulantes (aspirina, ibuprofeno, naprosina, suplementos de ervas, vitamina E) nas duas semanas anteriores à cirurgia.
20. Indivíduos que fumaram nas duas semanas anteriores à cirurgia.
21. Indivíduos que consumiram álcool ou drogas ilícitas uma semana antes da cirurgia.
22. Indivíduos que comeram ou beberam qualquer coisa depois da meia-noite da noite anterior à cirurgia.
23. Indivíduos com histórico atual de abuso crônico de drogas ou álcool.
24. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.
25. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia, além do procedimento do estudo, ou hospitalização durante a noite durante o estudo.
26. Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
27. O sujeito participou de outro estudo clínico envolvendo um produto/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um produto/dispositivo experimental durante o curso deste estudo