Tutkimus, jossa arvioidaan ARTISS-humaanifibriinitiivisteen tehoa ja turvallisuutta ulkoisessa nenäleikkauksessa
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen ARTISS-fibriinitiivisteen tehoa ja turvallisuutta ulkoisessa nenäplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Kohteet, jotka vaativat primaarista nenäleikkausta ja tarvitsevat ulkopuolista lähestymistapaa.
- Koehenkilöt, jotka haluavat mennä fibriinitiivistehoitoon.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
- Halu ja kyky noudattaa PI:n yleisiä preoperatiivisia ja postoperatiivisia nenäleikkausohjeita.
Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustestin tulos käynnillä 1 ja heillä on oltava valmiudet käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavalla aineella käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kierukka, kirurginen sterilointi, raittius) opiskella. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
- ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja
- on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- muun fyysisen kunnon puuttuminen PI:n harkinnan mukaan
- Halu ja kyky antaa kirjallinen valokuvalupa ja valokuvausmenettelyjen noudattaminen (eli korujen ja meikin poistaminen).
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja/tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat samanaikaista kasvoleikkausta leikkauksen aikana (esim. otsaleikkaus, blefaroplastia, nenäleikkaus, poskirasvan poisto, kaikki täyteaineinjektiot mukaan lukien rasvainjektiot, huulten suurentaminen, ihon pinnoitus jne.).
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut nenäplastia.
- Aiheet, joilla on nykyinen tupakointihistoria.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut verisuonihäiriö, sydän- ja verisuonisairaus ja/tai hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, jonka glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 7.
- Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisessa hoidossa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Potilailla, joilla on aiemmin ollut sidekudossairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen ihosairaus.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut Bellin halvaus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut patologisesti tai farmakologisesti aiheutettu immuunivajaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kroonista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla kroonisilla hoidoilla 30 päivän aikana ennen leikkausta.
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä FS VH S/D 4 s-apr.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut parantuvia komplikaatioita aiempien leikkausten jälkeen (esim. hypertrofinen arpeutuminen).
- Potilaat, joilla on merkittävä systeeminen sairaus tai sairaus, joka on paikallinen hoitoalueelle.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut nenäimplantteja.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut nenätulehdus.
- Potilaat, joilla on ollut verenohennuslääkkeitä (aspiriini, ibuprofeeni, naprosiini, yrttilisät, E-vitamiini) kahden viikon aikana ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet kahden viikon aikana ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia tai laittomia huumeita viikkoa ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat syöneet tai juoneet mitään leikkausta edeltävänä yönä puolenyön jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä kroonista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat tarpeen leikkaukseen, muuhun kuin tutkimustoimenpiteeseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote/laite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote/laite tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARTISS Human Fibrin Sealant
Ennen ulkoisen nenäleikkauksen iholäpän kiinnitystä nenäkudoksen päälle levitetään ohut kerros ARTISS ihmisen fibriinitiivistettä ja kiinnitetään iholäppään vähintään 3 minuutiksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ulkopuolisen nenäleikkauksen yhteydessä syntyneen iholäpän kiinnitys käyttää tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1, 7, 30, 180
|
Mitattu päivänä 1, 7, 30, 180 0 Ei mitään – ei ilmeistä turvotusta
Pisteet lähempänä nollaa osoittavat suotuisampia tuloksia |
Mitattu päivänä 1, 7, 30, 180
|
|
Haittatapahtumien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella koko tutkimusjakson ajan, mikä on dokumentoitu kliinikon havainnoilla opintokäynneillä ja 30 päivän tutkimuspäiväkirjassa.
|
1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokea tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hoitamaton sokeutunut arvioija arvioi tyytyväisyyden neljän pisteen kategorisella tyytyväisyysasteikolla [tyytymätön (4), tyytyväinen (3), erittäin tyytyväinen (2), erittäin tyytyväinen (1))] koehenkilön siirteiden perusteella lähtötilanteesta otettujen valokuvien avulla, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, ja se koostuu sokkoarvioinnista, jossa lääkäri on tietoinen siirteen tyypistä, mutta ei ole tietoinen pinnoituksen tilasta tai tietystä siirtopaikasta. Pisteet lähempänä yhtä osoittavat suotuisampaa lopputulosta |
Mitattu lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen ekkymoosin arviointi - PI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekkymoosin pinta-ala ja väri arvioidaan 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arviointi Laajuus Väri 0 Ei ekkymoosia Ei värimuutoksia
Pisteet lähempänä nollaa osoittavat suotuisampaa lopputulosta. |
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen ekkymoosin arviointi - Aihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekkymoosi määritetään elävällä arvioinnilla 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen kuuden pisteen kategorista turvotusasteikkoa. Arviointi Laajuus Väri 0 Ei ekkymoosia Ei värimuutoksia
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Koehenkilöt täyttävät 30 päivän päiväkirjaa, jossa dokumentoidaan haittatapahtumat, kuten punoitus, kipu, arkuus, kiinteys, turvotus, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kutina ja puutuminen.
|
Päivä 30
|
|
Aihe seisokkikysely
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavan seisokkiaika määritetään kyselylomakkeella 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vastaajat määritellään henkilöiksi, joilla on vähän tai ei ollenkaan seisokkeja. Katkosaikaasteikko: (3) Erittäin paljon (2) Paljon (1) Vähän (0) Ei ollenkaan Pisteet lähempänä nollaa osoittavat suotuisampaa lopputulosta |
1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HPSS-arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset koehenkilön itsetunnossa määräytyvät Heatherton & Polivy State Self-Steem (HPSS) -asteikon suorittamisen perusteella 1 viikon, 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. HPSS: pisteytetään välillä 1-5 20 kysymyksestä ja mahdollinen kokonaispistemäärä välillä 20-100
Pisteet lähempänä 100 osoittavat suotuisampaa lopputulosta |
1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Hoitava tutkija määrittää käytön helppouden käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) teknisen helppouden osoittamiseksi. (10) - Erittäin vaikea - (100) - Erittäin helppo Pisteet lähempänä 100 osoittavat suotuisampaa lopputulosta |
Heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-RHI-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .