Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del sigillante di fibrina umana ARTISS utilizzato nella rinoplastica esterna

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Soggetti che richiedono una rinoplastica primaria e che richiedono un approccio esterno.
3. Soggetti disposti a sottoporsi a trattamento con sigillante di fibrina.
4. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
5. Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni standard di rinoplastica preoperatoria e postoperatoria del PI.

6. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 ed essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante il studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

   • in postmenopausa per almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
   • senza utero e/o entrambe le ovaie
   • - ha avuto una legatura delle tube bilaterale per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
   • assenza di altra condizione fisica a discrezione del PI
7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso fotografico scritto e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e/o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
2. Soggetti che stanno pianificando un intervento chirurgico facciale concomitante durante l'operazione (ad es. plastica della fronte, blefaroplastica, rinoplastica, rimozione del grasso buccale, eventuali iniezioni di filler comprese iniezioni di grasso, aumento delle labbra, procedure di rivestimento della pelle ecc.).
3. Soggetti con una precedente storia di rinoplastica.
4. Soggetti con una storia attuale di fumo.
5. Soggetti con una precedente storia di un disturbo della coagulazione o della coagulazione.
6. Soggetto con una precedente storia di disturbi vascolari, malattie cardiovascolari e/o ipertensione incontrollata.
7. Soggetti con una precedente storia di diabete mellito con emoglobina glicosilata (HbA1c) > 7.
8. Soggetti sottoposti a trattamento attivo per un tumore maligno.
9. Soggetti con una storia precedente di ha un disturbo del tessuto connettivo.
10. Soggetti con disturbo cutaneo attivo o cronico.
11. Soggetti con una precedente storia di paralisi di Bell.
12. Soggetti con una precedente storia di immunodeficienza indotta patologicamente o farmacologicamente.
13. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento cronico con farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o altri trattamenti cronici entro 30 giorni prima dell'intervento.
14. Soggetti con sensibilità nota ai componenti di FS VH S/D 4 s-apr.
15. Soggetti con una precedente storia di complicanze di guarigione a seguito di precedenti interventi chirurgici (ad esempio, cicatrici ipertrofiche).
16. Soggetti con una malattia sistemica significativa o localizzata nelle aree di trattamento.
17. Soggetti con precedente storia di impianti nasali.
18. Soggetti con storia precedente o attuale di infezioni nasali.
19. - Soggetti che hanno una storia di fluidificanti del sangue (aspirina, ibuprofene, naprosina, integratori a base di erbe, vitamina E) nelle due settimane precedenti l'intervento.
20. Soggetti che hanno fumato nelle due settimane precedenti l'intervento.
21. Soggetti che hanno assunto alcol o droghe illecite una settimana prima dell'intervento.
22. Soggetti che hanno mangiato o bevuto qualcosa dopo la mezzanotte della notte prima dell'intervento.
23. Soggetti con storia attuale di abuso cronico di droghe o alcol.
24. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.
25. - Soggetti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico, diverso dalla procedura dello studio, o di ricovero notturno durante lo studio.
26. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.
27. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto/dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio