Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczeliwa z ludzkiej fibryny ARTISS stosowanego w plastyce nosa zewnętrznego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
2. Pacjenci ubiegający się o pierwotną plastykę nosa i wymagający dostępu zewnętrznego.
3. Osoby chętne do poddania się leczeniu klejem fibrynowym.
4. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania standardowych przedoperacyjnych i pooperacyjnych instrukcji PI.

6. Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 i być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w okresie badanie. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowane jedno z poniższych:

   • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
   • bez macicy i/lub obu jajników
   • miał obustronne podwiązanie jajowodów przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
   • brak innej kondycji fizycznej według uznania PI
7. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
8. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i/lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
2. Osoby, które planują jednoczesną operację twarzy podczas operacji (np. plastyka czoła, plastyka powiek, plastyka nosa, usuwanie tłuszczu z policzków, wszelkie zastrzyki wypełniające, w tym zastrzyki tłuszczu, powiększanie ust, zabiegi resurfacingu skóry itp.).
3. Osoby z wcześniejszą operacją plastyki nosa.
4. Osoby z aktualną historią palenia.
5. Osoby z wcześniejszą historią krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
6. Pacjent z chorobą naczyniową, chorobą sercowo-naczyniową i/lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
7. Osoby z cukrzycą w wywiadzie z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) > 7.
8. Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu nowotworu złośliwego.
9. Osoby z wcześniejszą historią choroby tkanki łącznej.
10. Pacjenci z aktywną lub przewlekłą chorobą skóry.
11. Osoby z wcześniejszą historią porażenia Bella.
12. Pacjenci z wcześniejszym niedoborem odporności wywołanym patologicznie lub farmakologicznie.
13. Pacjenci, którzy otrzymywali przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub inne przewlekłe leczenie w ciągu 30 dni przed operacją.
14. Osoby o znanej wrażliwości na składniki FS VH S/D 4 s-kwiecień.
15. Osoby z wcześniejszą historią powikłań gojenia po poprzednich operacjach (np. blizny przerostowe).
16. Osoby z istotną chorobą ogólnoustrojową lub chorobą zlokalizowaną na obszarach leczenia.
17. Osoby z wcześniejszą historią implantów nosowych.
18. Pacjenci z wcześniejszą lub obecną historią infekcji nosa.
19. Pacjenci, którzy w ciągu dwóch tygodni przed operacją przyjmowali leki rozrzedzające krew (aspiryna, ibuprofen, naprosyn, suplementy ziołowe, witamina E).
20. Pacjenci, którzy palili w ciągu dwóch tygodni przed operacją.
21. Pacjenci, którzy mieli alkohol lub nielegalne narkotyki na tydzień przed operacją.
22. Pacjenci, którzy jedli lub pili cokolwiek po północy w noc poprzedzającą operację.
23. Osoby z aktualną historią przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
24. Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
25. Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji innej niż procedura badana lub hospitalizacji przez noc podczas badania.
26. Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
27. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu/wyrobu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu/wyrobu w trakcie tego badania