一项评估 ARTISS 人纤维蛋白密封胶在外鼻整形术中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性。
2. 要求初次鼻整形术并需要外部方法的受试者。
3. 受试者愿意接受纤维蛋白密封剂治疗。
4. 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
5. 愿意并有能力遵守 PI 的标准术前和术后隆鼻说明。

6. 有生育能力的受试者必须在第 1 次访问时尿妊娠试验结果为阴性，并且愿意在访问期间能够使用可接受的节育方法（例如，与杀精子剂一起使用的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲）学习。 如果在病史中记录了以下情况之一，则女性将不被视为具有生育潜力：

   • 研究药物给药前绝经后至少 12 个月
   • 没有子宫和/或双侧卵巢
   • 在研究药物给药前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎。
   • 根据 PI 的判断，没有其他身体状况
7. 愿意并有能力提供书面照片同意书并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
8. 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意的意愿和能力。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳、计划怀孕和/或未使用可靠避孕措施的受试者。
2. 计划在手术期间同时进行面部手术的受试者（例如前额整形术、眼睑成形术、鼻整形术、颊脂去除、任何填充剂注射，包括脂肪注射、丰唇术、皮肤表面重修手术等）。
3. 有隆鼻史的受试者。
4. 目前有吸烟史的受试者。
5. 有出血或凝血病史的受试者。
6. 受试者有血管疾病、心血管疾病和/或未控制的高血压病史。
7. 受试者既往有糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7 的糖尿病史。
8. 正在接受恶性肿瘤积极治疗的受试者。
9. 具有结缔组织病史的受试者。
10. 患有活动性或慢性皮肤病的受试者。
11. 具有贝尔麻痹病史的受试者。
12. 既往有病理学或药理学诱导的免疫缺陷病史的受试者。
13. 在手术前 30 天内接受过免疫抑制药物、全身性皮质类固醇或其他慢性治疗的长期治疗的受试者。
14. 已知对 FS VH S/D 4 s-apr 的成分敏感的受试者。
15. 先前手术后有愈合并发症史的受试者（例如，增生性疤痕）。
16. 患有严重全身性疾病或疾病局限于治疗区域的受试者。
17. 具有鼻植入物既往史的受试者。
18. 以前或现在有鼻部感染病史的受试者。
19. 手术前两周内有血液稀释剂（阿司匹林、布洛芬、萘普生、草药补充剂、维生素 E）史的受试者。
20. 在手术前两周内吸烟的受试者。
21. 手术前一周饮酒或服用违禁药物的受试者。
22. 在手术前一晚午夜后吃过或喝过任何东西的受试者。
23. 目前有慢性吸毒或酗酒史的受试者。
24. 研究者认为会干扰研究药物的安全性或有效性评估的并发治疗。
25. 预期需要手术（研究程序除外）或在研究期间住院过夜的受试者。
26. 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠历史的受试者。
27. 受试者在入组前 30 天内参加了另一项涉及研究产品/设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及研究产品/设备的临床研究