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牛乳による乳児の胃腸症状

2014年1月3日 更新者:Philippe Eigenmann、University Hospital, Geneva

乳児の胃腸疾患(GERD、便秘、疝痛)における乳タンパク質の役割を確立し、これらの病状における免疫学的検査の診断的価値を決定することを目的とした、前向き、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照研究。

さまざまな消化器症状が生後 6 か月未満の乳児によく見られ、罹患率や家族の生活の質に大きな影響を与えます。 2800 人を超えるイタリアの乳児を対象とした前向き研究では、生後 0 ~ 6 か月の子供たちの 55% が逆流 (23%)、疝痛 (20%)、便秘 (17%) などの胃腸症状を持っていると判断されました。または体重増加が少ない(15%)。 ただし、これらの症状はあまり正確ではなく、原因を特定するのが難しいことがよくあります。 多くの場合、小児科医は乳児への授乳で牛乳タンパク質を除外しますが、明確な病因診断がないことが尋ねられました. この措置は、特に子供向けに広範囲に加水分解された牛乳を使用することにより、かなりの追加費用を引き起こし、牛乳を含むすべての食品を場合によっては数年間排除することを伴います. これは、子供の成長に悪影響を及ぼす可能性があります。

これらの病理への牛乳の関与がいくつかの初期の研究 (疝痛で 35%、便秘で 68%、胃食道逆流で 42%) によって示唆されている場合、これらの胃腸症状が実際に原因であるかどうかは現在の知識では不明です。牛乳に対する「アレルギー」。 さらに、非 IgE 媒介性腸アレルギーの有効な診断テストはありません。 しかし、さまざまな検査により、IgE を介さないアレルギー(例:. LAT、パッチテスト)、この研究で使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • GE
      • Genève、GE、スイス、1211
        • Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 便秘、胃食道逆流、疝痛の少なくとも 1 つがある生後 0 ~ 6 か月の乳児

除外基準:

  • 未熟児
  • 完全母乳育児
  • その他の症状の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:乳児用粉ミルク
乳児の年齢に合わせた粉ミルク
乳児用粉ミルク
アクティブコンパレータ:乳タンパク質を含まない粉ミルク
乳児の年齢に合わせた無乳調整乳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳幼児の消化器疾患におけるミルクアレルギー
時間枠:10週間
幼児の消化器疾患における乳タンパク質の役割を確立する
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断テスト
時間枠:10週間
これらの病状における免疫学的検査の診断的価値を決定する
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Philippe A Eigenmann, MD、Hôpitaux Unversitaire de Genève

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 11-202 (MATPED 11-047)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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