Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælke-inducerede gastrointestinale symptomer hos spædbørn

3. januar 2014 opdateret af: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse med det formål at fastslå mælkeproteinernes rolle i gastrointestinale sygdomme (GERD, obstipation og kolik) hos små spædbørn og at bestemme den diagnostiske værdi af immunologiske tests i disse patologier.

Forskellige fordøjelsesmanifestationer er almindelige hos spædbørn under 6 måneder og har en betydelig indvirkning på familiens sygelighed og livskvalitet. I en prospektiv undersøgelse af mere end 2800 italienske spædbørn efterfulgt af 0-6 måneders levetid, blev det fastslået, at 55 % af disse børn havde gastrointestinale symptomer såsom regurgitation (23 %), kolik (20 %), forstoppelse (17 %) eller dårlig vægtøgning (15%). Disse symptomer er dog ikke særlig nøjagtige, og deres årsag er ofte svær at fastslå. Ofte vil børnelægen udelukke komælksprotein i spædbørnsfodring, men uden en klar ætiologisk diagnose blev stillet. Denne foranstaltning forårsager betydelige ekstra omkostninger ved brugen af ​​omfattende hydrolyseret mælk specifikt til børn og indebærer en elimineringsdiæt af alle fødevarer, der indeholder komælk, nogle gange i flere år. Dette kan påvirke barnets vækst negativt.

Hvis involvering af mælk i disse patologier antydes af nogle tidlige undersøgelser (35 % for kolik, 68 % ved forstoppelse, 42 % ved gastroøsofageal refluks), er det uklart i den nuværende viden, om disse gastrointestinale symptomer faktisk skyldes en "allergi" over for mælk. Desuden er der ingen valideret diagnostisk test for ikke-IgE-medieret tarmallergi. Imidlertid har forskellige tests bevist deres effektivitet i undersøgelsen af ​​ikke-IgE-medieret allergi (f. LAT, patch tests) og vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Genève, GE, Schweiz, 1211
        • Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 0-6 måneder gamle med mindst et af følgende symptomer: forstoppelse, gastroøsofageal refluks, kolik

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet
  • eksklusiv amning
  • Anden årsag til symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning tilpasset spædbarnets alder
Kosttilskud: Placebo
Modermælkserstatning
Aktiv komparator: Formelmælk fri for mælkeproteiner
Mælkefri modermælkserstatning tilpasset spædbarnets alder
Kosttilskud: Formelmælk fri for komælksprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkeallergi ved mave-tarmsygdomme hos små spædbørn
Tidsramme: 10 uger
Etablere mælkeproteinernes rolle i mave-tarmsygdomme hos små spædbørn
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske tests
Tidsramme: 10 uger
Bestem den diagnostiske værdi af immunologiske tests i disse patologier
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-202 (MATPED 11-047)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale symptomer hos små spædbørn

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner