Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölkinducerade gastrointestinala symtom hos spädbarn

3 januari 2014 uppdaterad av: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med målet att fastställa mjölkproteinernas roll i gastrointestinala sjukdomar (GERD, förstoppning och kolik) hos små spädbarn och att fastställa det diagnostiska värdet av immunologiska tester i dessa patologier.

Olika matsmältningsmanifestationer är vanliga hos spädbarn under 6 månader och har en betydande inverkan på familjens sjuklighet och livskvalitet. I en prospektiv studie på mer än 2800 italienska spädbarn följt av 0-6 månaders liv, fastställdes det att 55 % av dessa barn hade gastrointestinala symtom som uppstötningar (23 %), kolik (20 %), förstoppning (17 %) eller dålig viktökning (15%). Dessa symtom är dock inte särskilt exakta, och deras orsak är ofta svår att fastställa. Ofta kommer barnläkaren att utesluta komjölksprotein i spädbarnsmatning, men utan en tydlig etiologisk diagnos tillfrågades. Denna åtgärd orsakar betydande merkostnader genom användningen av omfattande hydrolyserad mjölk speciellt för barn och innebär en elimineringsdiet av all mat som innehåller komjölk ibland under flera år. Detta kan påverka barnets tillväxt negativt.

Om inblandningen av mjölk i dessa patologier antyds av några tidiga studier (35 % för kolik, 68 % vid förstoppning, 42 % vid gastroesofageal reflux), är det oklart i det nuvarande kunskapsläget om dessa gastrointestinala symtom faktiskt beror på en "allergi" mot mjölk. Dessutom finns det inget validerat diagnostiskt test för icke-IgE-medierad tarmallergi. Men olika tester har visat sin effektivitet vid undersökning av icke IgE-medierad allergi (t. LAT, lapptester) och kommer att användas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • GE
      • Genève, GE, Schweiz, 1211
        • Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn 0-6 månader gamla med minst ett av följande symtom: förstoppning, gastroesofageal reflux, kolik

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet
  • exklusiv amning
  • Annan orsak till symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Modersmjölksersättning
Modersmjölksersättning anpassad till barnets ålder
Kosttillskott: Placebo
Modersmjölksersättning
Aktiv komparator: Formelmjölk fri från mjölkproteiner
Mjölkfri formelmjölk anpassad till barnets ålder
Kosttillskott: Formelmjölk fri från komjölksprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjölkallergi vid gastrointestinala sjukdomar hos spädbarn
Tidsram: 10 veckor
Fastställa mjölkproteinernas roll i gastrointestinala sjukdomar hos spädbarn
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska tester
Tidsram: 10 veckor
Bestäm det diagnostiska värdet av immunologiska tester i dessa patologier
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Studierektor: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Uppskatta)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-202 (MATPED 11-047)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera