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Milchinduzierte gastrointestinale Symptome bei Säuglingen

3. Januar 2014 aktualisiert von: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Prospektive, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Rolle von Milchproteinen bei Magen-Darm-Erkrankungen (GERD, Verstopfung und Koliken) bei jungen Säuglingen zu ermitteln und den diagnostischen Wert immunologischer Tests bei diesen Pathologien zu bestimmen.

Verschiedene Verdauungsmanifestationen sind bei Säuglingen unter 6 Monaten häufig und haben einen erheblichen Einfluss auf die Morbidität und Lebensqualität der Familie. In einer prospektiven Studie an mehr als 2800 italienischen Säuglingen, gefolgt von 0-6 Lebensmonaten, wurde festgestellt, dass 55 % dieser Kinder gastrointestinale Symptome wie Aufstoßen (23 %), Koliken (20 %), Verstopfung (17 %) hatten. oder schlechte Gewichtszunahme (15%). Diese Symptome sind jedoch nicht sehr genau, und ihre Ursache ist oft schwer zu bestimmen. Häufig schließt der Kinderarzt Kuhmilcheiweiß in der Säuglingsernährung aus, ohne dass jedoch eine eindeutige ätiologische Diagnose gestellt wurde. Diese Maßnahme verursacht erhebliche Mehrkosten durch den Einsatz von extensiv hydrolysierter Milch speziell für Kinder und ist mit einer zum Teil mehrjährigen Eliminationsdiät auf alle kuhmilchhaltigen Lebensmittel verbunden. Dies kann das Wachstum des Kindes negativ beeinflussen.

Wenn die Beteiligung von Milch an diesen Pathologien durch einige frühe Studien nahegelegt wird (35 % bei Koliken, 68 % bei Obstipation, 42 % bei gastroösophagealem Reflux), ist es nach derzeitigem Wissensstand unklar, ob diese gastrointestinalen Symptome tatsächlich auf eine zurückzuführen sind "Allergie" gegen Milch. Darüber hinaus gibt es keinen validierten diagnostischen Test für eine nicht-IgE-vermittelte Darmallergie. Allerdings haben sich verschiedene Tests bei der Abklärung nicht IgE-vermittelter Allergien bewährt (z. LAT, Patch-Tests) und werden in dieser Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Genève, GE, Schweiz, 1211
        • Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten mit mindestens einem der folgenden Symptome: Verstopfung, gastroösophagealer Reflux, Koliken

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit
  • Exklusives Stillen
  • Andere Ursache für Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Säuglingsnahrung Milch
An das Alter des Säuglings angepasste Säuglingsanfangsmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Säuglingsnahrung Milch
Aktiver Komparator: Formelmilch frei von Milchproteinen
Milchfreie Formelmilch angepasst an das Alter des Säuglings
Nahrungsergänzungsmittel: Formulamilch frei von Kuhmilcheiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchallergie bei Magen-Darm-Erkrankungen bei jungen Säuglingen
Zeitfenster: 10 Wochen
Stellen Sie die Rolle von Milchproteinen bei Magen-Darm-Erkrankungen bei jungen Säuglingen fest
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosetest
Zeitfenster: 10 Wochen
Bestimmen Sie den diagnostischen Wert immunologischer Tests bei diesen Pathologien
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-202 (MATPED 11-047)

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