Gastrointestinální příznaky vyvolané mlékem u kojenců
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie s cílem stanovit roli mléčných proteinů u gastrointestinálních onemocnění (GERD, zácpa a koliky) malých kojenců a stanovit diagnostickou hodnotu imunologických testů u těchto patologií.
Různé zažívací projevy jsou běžné u kojenců do 6 měsíců a mají významný vliv na morbiditu a kvalitu života rodiny. V prospektivní studii na více než 2800 italských kojencích, po kterých následovalo 0-6 měsíců života, bylo zjištěno, že 55 % těchto dětí mělo gastrointestinální symptomy, jako je regurgitace (23 %), koliky (20 %), zácpa (17 %). nebo slabý přírůstek hmotnosti (15 %). Tyto příznaky však nejsou příliš přesné a jejich příčinu je často obtížné určit. Často pediatr vyloučí bílkovinu kravského mléka ve výživě kojenců, ale bez jasné etiologické diagnózy byl dotázán. Toto opatření způsobuje značné dodatečné náklady používáním extenzivně hydrolyzovaného mléka speciálně pro děti a zahrnuje eliminační dietu všech potravin obsahujících kravské mléko někdy na několik let. To může negativně ovlivnit růst dítěte.
Pokud některé rané studie naznačují podíl mléka na těchto patologických stavech (35 % u koliky, 68 % u zácpy, 42 % u gastroezofageálního refluxu), není podle současného stavu znalostí jasné, zda jsou tyto gastrointestinální příznaky skutečně způsobeny "alergie" na mléko. Navíc neexistuje žádný validovaný diagnostický test na střevní alergii nezprostředkovanou IgE. Různé testy však prokázaly svou účinnost při vyšetřování alergie nezprostředkované IgE (např. LAT, patch testy) a budou použity v této studii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Genève, GE, Švýcarsko, 1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 0-6 měsíců s alespoň jedním z následujících příznaků: zácpa, gastroezofageální reflux, koliky
Kritéria vyloučení:
- Předčasnost
- výhradní kojení
- Jiná příčina symptomů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Mléko pro kojeneckou výživu
Kojenecká výživa přizpůsobená věku kojence
|
Mléko pro kojeneckou výživu
|
|
Aktivní komparátor: Formule mléka bez mléčných bílkovin
Bezmléčné umělé mléko přizpůsobené věku kojence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergie na mléko u gastrointestinálních onemocnění u malých kojenců
Časové okno: 10 týdnů
|
Stanovit roli mléčných bílkovin u gastrointestinálních onemocnění u malých kojenců
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické testy
Časové okno: 10 týdnů
|
Určete diagnostickou hodnotu imunologických testů u těchto patologií
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-202 (MATPED 11-047)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální příznaky u malých kojenců
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt