Maidon aiheuttamat maha-suolikanavan oireet imeväisille
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää maitoproteiinien rooli pienten imeväisten maha-suolikanavan sairauksissa (GERD, ummetus ja koliikki) ja määrittää immunologisten testien diagnostinen arvo näissä patologioissa.
Erilaiset ruoansulatusoireet ovat yleisiä alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja niillä on merkittävä vaikutus perheen sairastuvuuteen ja elämänlaatuun. Prospektiivitutkimuksessa, joka koski yli 2 800 italialaista vauvaa, joita seurasi 0–6 kuukauden elinikä, todettiin, että 55 prosentilla näistä lapsista oli maha-suolikanavan oireita, kuten regurgitaatio (23 %), koliikkia (20 %), ummetus (17 %). tai huono painonnousu (15 %). Nämä oireet eivät kuitenkaan ole kovin tarkkoja, ja niiden syytä on usein vaikea määrittää. Usein lastenlääkäri sulkee pois lehmänmaitoproteiinin imeväisten ruokinnassa, mutta ilman selvää etiologista diagnoosia kysyttiin. Toimenpide aiheuttaa huomattavia lisäkustannuksia, kun käytetään laajasti hydrolysoitua maitoa erityisesti lapsille, ja siihen sisältyy kaikkien lehmänmaitoa sisältävien elintarvikkeiden eliminaatioruokavalio joskus useiden vuosien ajan. Tämä voi vaikuttaa negatiivisesti lapsen kasvuun.
Jos joissakin varhaisissa tutkimuksissa (35 % koliikkiin, 68 % ummetukseen, 42 % gastroesofageaaliseen refluksiin) viitataan maidon osallisuuteen näissä patologioissa, on nykytiedon perusteella epäselvää, johtuvatko nämä maha-suolikanavan oireet todella "allergia" maidolle. Lisäksi ei ole olemassa validoitua diagnostista testiä ei-IgE-välitteiselle suolistoallergialle. Useat testit ovat kuitenkin osoittaneet tehokkuutensa ei-IgE-välitteisen allergian tutkimuksessa (esim. LAT, patch testit) ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Genève, GE, Sveitsi, 1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–6 kuukauden ikäiset lapset, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: ummetus, gastroesofageaalinen refluksi, koliikki
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisuus
- yksinomainen imetys
- Muu syy oireille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Äidinmaidonkorvike
Äidinmaidonkorvike, joka on mukautettu vauvan ikään
|
Äidinmaidonkorvike
|
|
Active Comparator: Maitokorvike, jossa ei ole maitoproteiineja
Maitoton maitokorvike, joka on mukautettu vauvan ikään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitoallergia nuorten imeväisten maha-suolikanavan sairauksissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Selvitä maitoproteiinien rooli pienten imeväisten maha-suolikanavan sairauksissa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiset testit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Määritä immunologisten testien diagnostinen arvo näissä patologioissa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-202 (MATPED 11-047)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .