Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melke-induserte gastrointestinale symptomer hos spedbarn

3. januar 2014 oppdatert av: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie med sikte på å fastslå rollen til melkeproteiner i gastrointestinale sykdommer (GERD, forstoppelse og kolikk) hos små spedbarn og for å bestemme den diagnostiske verdien av immunologiske tester i disse patologiene.

Ulike fordøyelsesmanifestasjoner er vanlige hos spedbarn under 6 måneder og har en betydelig innvirkning på sykelighet og livskvalitet i familien. I en prospektiv studie på mer enn 2800 italienske spedbarn etterfulgt av 0-6 måneders levetid, ble det fastslått at 55 % av disse barna hadde gastrointestinale symptomer som oppstøt (23 %), kolikk (20 %), forstoppelse (17 %) eller dårlig vektøkning (15 %). Imidlertid er disse symptomene ikke veldig nøyaktige, og årsaken deres er ofte vanskelig å fastslå. Ofte vil barnelegen utelukke kumelkprotein i spedbarnsfôring, men uten en klar etiologisk diagnose ble spurt. Dette tiltaket medfører betydelige ekstrakostnader ved bruk av omfattende hydrolysert melk spesielt for barn og innebærer en elimineringsdiett av all mat som inneholder kumelk, noen ganger i flere år. Dette kan påvirke veksten til barnet negativt.

Hvis involvering av melk i disse patologiene antydes av noen tidlige studier (35 % for kolikk, 68 % ved forstoppelse, 42 % ved gastroøsofageal refluks), er det uklart i dagens kunnskap om disse gastrointestinale symptomene faktisk skyldes en "allergi" mot melk. Dessuten finnes det ingen validert diagnostisk test for ikke-IgE-mediert tarmallergi. Imidlertid har forskjellige tester bevist deres effektivitet i undersøkelsen av ikke-IgE-mediert allergi (f. LAT, lappetester) og vil bli brukt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • GE
      • Genève, GE, Sveits, 1211
        • Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 0-6 måneder gamle med minst ett av følgende symptomer: forstoppelse, gastroøsofageal refluks, kolikk

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet
  • eksklusiv amming
  • Annen årsak til symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning tilpasset spedbarnets alder
Kosttilskudd: Placebo
Morsmelkerstatning
Aktiv komparator: Formelmelk fri for melkeproteiner
Melkefri formelmelk tilpasset spedbarns alder
Kosttilskudd: Formelmelk fri for kumelkprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melkeallergi ved gastrointestinale sykdommer hos små spedbarn
Tidsramme: 10 uker
Etablere rollen til melkeproteiner i gastrointestinale sykdommer hos små spedbarn
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske tester
Tidsramme: 10 uker
Bestem den diagnostiske verdien av immunologiske tester i disse patologiene
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-202 (MATPED 11-047)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere