牛奶引起的婴儿胃肠道症状
2014年1月3日 更新者：Philippe Eigenmann、University Hospital, Geneva
前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照研究，旨在确定乳蛋白在小婴儿胃肠道疾病（GERD、便秘和绞痛）中的作用，并确定免疫学测试在这些病理学中的诊断价值。
各种消化表现在 6 个月以下的婴儿中很常见，对家庭的发病率和生活质量有显着影响。 在一项针对 2800 多名 0-6 个月大的意大利婴儿的前瞻性研究中，确定这些儿童中有 55% 有胃肠道症状，例如反流 (23%)、绞痛 (20%)、便秘 (17%)或体重增加不佳 (15%)。 然而，这些症状不是很准确，而且它们的原因往往很难确定。 通常，儿科医生会在婴儿喂养中排除牛奶蛋白，但没有明确的病因诊断。 该措施通过使用专门为儿童使用的深度水解牛奶而导致显着的额外成本，并且有时会在几年内消除所有含有牛奶的食物。 这会对孩子的成长产生负面影响。
如果一些早期研究表明牛奶与这些病症有关（绞痛 35%，便秘 68%，胃食管反流 42%），目前还不清楚这些胃肠道症状是否真的是由于对牛奶“过敏”。 此外，对于非 IgE 介导的肠道过敏，还没有经过验证的诊断测试。 然而，各种测试已证明它们在调查非 IgE 介导的过敏（例如 LAT，补丁测试）并将用于本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GE
-
Genève、GE、瑞士、1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-6 个月大的婴儿至少有以下症状之一：便秘、胃食管反流、绞痛
排除标准：
- 早熟
- 纯母乳喂养
- 症状的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：婴儿配方奶粉
适合婴儿年龄的婴儿配方奶粉
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婴儿配方奶粉
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有源比较器：不含乳蛋白的配方奶
适合婴幼儿年龄段的无奶配方奶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小婴儿胃肠道疾病中的牛奶过敏
大体时间：10周
|
确定乳蛋白在小婴儿胃肠道疾病中的作用
|
10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断测试
大体时间：10周
|
确定免疫学测试在这些病理学中的诊断价值
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philippe A Eigenmann, MD、Hôpitaux Unversitaire de Genève
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月3日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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