Sintomi gastrointestinali indotti dal latte nei neonati
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con l'obiettivo di stabilire il ruolo delle proteine del latte nelle malattie gastrointestinali (GERD, costipazione e coliche) dei bambini piccoli e determinare il valore diagnostico dei test immunologici in queste patologie.
Diverse manifestazioni digestive sono comuni nei bambini di età inferiore a 6 mesi e hanno un impatto significativo sulla morbilità e sulla qualità della vita della famiglia. In uno studio prospettico su più di 2800 neonati italiani seguiti da 0-6 mesi di vita, è stato determinato che il 55% di questi bambini presentava sintomi gastrointestinali quali rigurgito (23%), coliche (20%), stitichezza (17%) o scarso aumento di peso (15%). Tuttavia, questi sintomi non sono molto accurati e la loro causa è spesso difficile da determinare. Frequentemente, il pediatra esclude le proteine del latte vaccino dall'alimentazione del lattante, ma senza una chiara diagnosi eziologica è stata chiesta. Questa misura comporta notevoli costi aggiuntivi attraverso l'utilizzo di latte estensivamente idrolizzato specifico per i bambini e comporta una dieta di eliminazione di tutti gli alimenti contenenti latte di vacca talvolta per diversi anni. Questo può influenzare negativamente la crescita del bambino.
Se il coinvolgimento del latte in queste patologie è suggerito da alcuni primi studi (35% per le coliche, 68% per la stitichezza, 42% per il reflusso gastroesofageo), non è chiaro allo stato attuale delle conoscenze se questi sintomi gastrointestinali siano effettivamente dovuti a un "allergia" al latte. Inoltre, non esiste un test diagnostico validato per l'allergia intestinale non IgE-mediata. Tuttavia, vari test hanno dimostrato la loro efficacia nell'indagine sull'allergia non IgE-mediata (es. LAT, patch test) e saranno utilizzati in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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GE
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Genève, GE, Svizzera, 1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti da 0 a 6 mesi con almeno uno dei seguenti sintomi: costipazione, reflusso gastroesofageo, coliche
Criteri di esclusione:
- Prematurità
- allattamento esclusivo
- Altra causa dei sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Latte per lattanti
Latte per lattanti adattato all'età del lattante
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Latte per lattanti
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Comparatore attivo: Latte in formula senza proteine del latte
Latte artificiale senza latte adatto all'età del neonato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allergia al latte nelle malattie gastrointestinali nei lattanti
Lasso di tempo: 10 settimane
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Stabilire il ruolo delle proteine del latte nelle malattie gastrointestinali nei bambini piccoli
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test diagnostici
Lasso di tempo: 10 settimane
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Determinare il valore diagnostico dei test immunologici in queste patologie
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10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-202 (MATPED 11-047)
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