Síntomas gastrointestinales inducidos por la leche en lactantes
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con el objetivo de establecer el papel de las proteínas de la leche en las enfermedades gastrointestinales (ERGE, estreñimiento y cólicos) de los lactantes pequeños y determinar el valor diagnóstico de las pruebas inmunológicas en estas patologías.
Diversas manifestaciones digestivas son comunes en lactantes menores de 6 meses y tienen un impacto significativo en la morbilidad y calidad de vida de la familia. En un estudio prospectivo de más de 2800 lactantes italianos seguidos de 0 a 6 meses de vida, se determinó que el 55 % de estos niños presentaban síntomas gastrointestinales como regurgitación (23 %), cólicos (20 %), estreñimiento (17 %) o escasa ganancia de peso (15%). Sin embargo, estos síntomas no son muy precisos y su causa suele ser difícil de determinar. Con frecuencia, el pediatra excluirá la proteína de leche de vaca en la alimentación infantil, pero sin que se haya pedido un diagnóstico etiológico claro. Esta medida genera costes adicionales significativos por el uso de leche extensamente hidrolizada específica para niños e implica una dieta de eliminación de todos los alimentos que contienen leche de vaca a veces durante varios años. Esto puede influir negativamente en el crecimiento del niño.
Si algunos estudios preliminares sugieren la participación de la leche en estas patologías (35 % para cólicos, 68 % para estreñimiento, 42 % para reflujo gastroesofágico), no está claro en el estado actual del conocimiento si estos síntomas gastrointestinales se deben realmente a un "alergia" a la leche. Además, no existe una prueba de diagnóstico validada para la alergia intestinal no mediada por IgE. Sin embargo, varias pruebas han demostrado su eficacia en la investigación de la alergia no mediada por IgE (p. LAT, pruebas de parche) y se usarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GE
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Genève, GE, Suiza, 1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 0 a 6 meses con al menos uno de los siguientes síntomas: estreñimiento, reflujo gastroesofágico, cólicos
Criterio de exclusión:
- Precocidad
- lactancia materna exclusiva
- Otra causa de los síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Leche de fórmula infantil
Leche de fórmula infantil adaptada a la edad del lactante
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Leche de fórmula infantil
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Comparador activo: Leche de fórmula libre de proteínas de leche
Leche de fórmula sin leche adaptada a la edad del lactante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alergia a la leche en enfermedades gastrointestinales en lactantes pequeños
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Establecer el papel de las proteínas de la leche en las enfermedades gastrointestinales en lactantes pequeños
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Determinar el valor diagnóstico de las pruebas inmunológicas en estas patologías
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-202 (MATPED 11-047)
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